Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul supporto nutrizionale delle proteine ​​potenziate nei pazienti critici

19 dicembre 2019 aggiornato da: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico con WeiYuan Tai (un integratore nutrizionale) sul supporto nutrizionale delle proteine ​​potenziate nei pazienti gravi (Tai Shan)

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Saranno inclusi 180 pazienti con malattia critica e divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno alimentati con energia di base; e nel gruppo sperimentale, ai pazienti verrà somministrato un apporto proteico extra oltre all'apporto energetico di base. La durata dell'intervento sarà di 6 giorni. Gli esiti primari di questo studio sono l'azoto ureico delle 24 ore e la prealbumina (PA). E altri risultati includono lo stato nutrizionale, gli indicatori di sicurezza e gli indicatori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie critiche sono comunemente a rischio di malnutrizione, a causa di vari fattori. E il supplemento nutrizionale, in particolare il supplemento di proteine, può diminuire il bilancio azotato, migliorare lo stato nutrizionale, accelerare la velocità di guarigione e diminuire il tasso di mortalità. Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico. Saranno inclusi 180 pazienti con malattia critica e divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno alimentati con energia di base; e nel gruppo sperimentale, ai pazienti verrà somministrato un apporto proteico extra oltre all'apporto energetico di base. La durata dell'intervento sarà di 6 giorni. Gli esiti primari di questo studio sono l'azoto ureico delle 24 ore e la prealbumina (PA). E altri risultati includono lo stato nutrizionale (proteine ​​totali, albumina, presa e circonferenza del polpaccio), indicatori di sicurezza (funzione epatica, funzionalità renale, tolleranza, ecc.) e indicatori clinici (tasso di complicanze complessivo, durata della degenza ospedaliera e costo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato come malattia critica, rimasto in terapia intensiva;
  2. punteggio di M-nutric ≥ 5;
  3. punteggio di 3. APACHE Ⅱ >12;
  4. previsione della durata della degenza ospedaliera > 6 giorni;
  5. 18 ≤ età ≤ 45 anni;
  6. Pattens si offre volontario per partecipare a questo studio e sospirare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. funzionalità epatica (AST/ALT) dell'esame del sangue ≥ 2,5 ULN (limite superiore della norma); funzionalità renale dell'esame del sangue > 1,6 ULN;
  2. i pazienti utilizzano o si prevede di utilizzare la soluzione di albumina umana entro 3 giorni prima di ricevere la nutrizione enterale;
  3. consumare qualsiasi alimento naturale o qualcosa prodotto da alimenti naturali;
  4. i pazienti vengono utilizzati o si prevede di utilizzare una soluzione all-in-one o una soluzione di aminoacidi entro 3 giorni prima di ricevere la nutrizione enterale;
  5. l'anticipazione del tempo di sopravvivenza è inferiore a 5 giorni;
  6. avere le controindicazioni della nutrizione enterale;
  7. i pazienti sono allergici al materiale della produzione;
  8. pazienti che sono considerati non idonei per questo studio dai ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un apporto energetico di base in base al loro peso e riceveranno maltodestrina extra come placebo
Integratore alimentare: apporto energetico di base
integratore come apporto energetico di base
Integratore alimentare: maltodestrina
utilizzato come placebo nel gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento
Ai pazienti verrà fornito un apporto energetico di base in base al loro peso e un apporto proteico extra
Integratore alimentare: apporto energetico di base
integratore come apporto energetico di base
Integratore alimentare: una produzione consiste di vari oligopeptidi e delle proteine ​​del siero di latte
ai pazienti verrà somministrato un apporto proteico extra oltre all'apporto energetico di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
azoto ureico delle 24 ore
Lasso di tempo: giorno6
la quantità totale di azoto ureico nelle 24 ore
giorno6
prealbumina (PA)
Lasso di tempo: giorno6
il livello di prealbumina nel sangue
giorno6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteine ​​totali
Lasso di tempo: giorno6
il livello totale di proteine ​​nel sangue
giorno6
albumina
Lasso di tempo: giorno6
il livello di albumina nel sangue
giorno6
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: variazione dalla circonferenza del polpaccio al basale a 6 giorni
il perimetro del polpaccio
variazione dalla circonferenza del polpaccio al basale a 6 giorni
presa
Lasso di tempo: cambiamento dalla presa di base a 6 giorni
la forza (forza misurata in chilogrammi) della mano destra misurata da un dinamometro portatile (se la mano destra non è impossibile, la sinistra va bene)
cambiamento dalla presa di base a 6 giorni
tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: dal giorno in cui riceve la nutrizione enterale al giorno6
il tasso di complicanze dopo aver ricevuto nutrizione enterale
dal giorno in cui riceve la nutrizione enterale al giorno6
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione, fino a 1 anno
il tempo complessivo di permanenza in ospedale
dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione, fino a 1 anno
costo in ospedale
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione, fino a 1 anno
tutti i soldi pagati in ospedale
dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione, fino a 1 anno
funzionalità epatica
Lasso di tempo: giorno6
il livello di AST/ALT nel sangue
giorno6
funzione renale
Lasso di tempo: giorno6
il livello di creatinina nel sangue
giorno6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yabao Pharmaceutical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati saranno condivisi alla fine dello studio: dati demografici, altri dati di riferimento dei pazienti e data dei risultati raccolti in questa ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati dovrebbero essere disponibili dopo dicembre 2020 e potranno essere utilizzati per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni devono essere utilizzate per la ricerca accademica, la comunicazione medica, ecc., ed è vietato l'uso per guadagno commerciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su apporto energetico di base

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi