Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om ernæringsmæssig støtte af forbedret protein hos kritiske patienter

19. december 2019 opdateret af: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med WeiYuan Tai (et ernæringstilskud) om ernæringsmæssig støtte af forbedret protein hos svære patienter (Tai Shan)

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. 180 patienter med kritisk sygdom vil blive inkluderet og tilfældigt opdelt i to grupper. I kontrolgruppen vil patienter blive fodret med basal energi; og i forsøgsgruppen vil patienterne få ekstra proteinindtag undtagen det grundlæggende energiindtag. Indgrebets varighed vil vare 6 dage. De primære resultater af denne undersøgelse er urinstofnitrogen af ​​24 timer og præalbumin (PA). Og andre resultater inkluderer ernæringsstatus, sikkerhedsindikatorer og kliniske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kritisk sygdom er almindeligvis i risiko for underernæring på grund af forskellige faktorer. Og ernæringstilskud, især tilskud af protein, kan nedsætte nitrogenbalancen, forbedre ernæringsstatus, fremskynde helingshastigheden og mindske dødeligheden. Dette er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. 180 patienter med kritisk sygdom vil blive inkluderet og tilfældigt opdelt i to grupper. I kontrolgruppen vil patienter blive fodret med basal energi; og i forsøgsgruppen vil patienterne få ekstra proteinindtag undtagen det grundlæggende energiindtag. Indgrebets varighed vil vare 6 dage. De primære resultater af denne undersøgelse er urinstofnitrogen af ​​24 timer og præalbumin (PA). Og andre resultater inkluderer ernæringsstatus (samlet protein, albumin, greb og lægomkreds), sikkerhedsindikatorer (leverfunktion, nyrefunktion, tolerance osv.) og kliniske indikatorer (samlet komplikationsrate, længde af hospitalsophold og omkostninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret som kritisk sygdom, opholdt sig på intensivafdeling;
  2. score på M-nutrisk ≥ 5;
  3. score på 3. APACHE Ⅱ >12;
  4. forventning om længde af hospitalsophold > 6 dage;
  5. 18 ≤ alder ≤ 45;
  6. Pattens melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og sukke under samtykkeerklæringen;

Ekskluderingskriterier:

  1. leverfunktion (AST/ALT) af blodprøve ≥ 2,5 ULN (øvre normalgrænse); nyrefunktion af blodprøve > 1,6 ULN;
  2. patienterne er brugt eller er planlagt til at bruge Human Albumin-opløsningen inden for 3 dage før de får enteral ernæring;
  3. indtage enhver naturlig mad eller noget lavet af naturlig mad;
  4. patienter er brugt eller er planlagt til at bruge alt-i-én opløsning eller aminosyreopløsning inden for 3 dage før de får enteral ernæring;
  5. forventning om overlevelsestid er mindre end 5 dage;
  6. har kontraindikationer af enteral ernæring;
  7. patienter er allergiske over for materiale fra produktionen;
  8. patienter, der af efterforskere anses for ikke at være egnede til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienterne vil få grundlæggende energiindtag i henhold til deres vægt og vil være ekstra maltodextrin som placebo
Kosttilskud: grundlæggende energiindtag
tilskud som grundlæggende energiindtag
Kosttilskud: maltodextrin
brugt som placebo i kontrolgruppen
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienterne vil få grundlæggende energiindtag i henhold til deres vægt, og vil være ekstra proteinindtag
Kosttilskud: grundlæggende energiindtag
tilskud som grundlæggende energiindtag
Kosttilskud: en produktion består af forskellige oligopeptider og valleproteinet
patienter vil få ekstra proteinindtag undtagen det grundlæggende energiindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urea nitrogen på 24 timer
Tidsramme: dag 6
den samlede mængde urinstof-nitrogen på 24 timer
dag 6
præalbumin (PA)
Tidsramme: dag 6
niveauet af præalbumin i blodet
dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt protein
Tidsramme: dag 6
det samlede proteinniveau i blodet
dag 6
albumin
Tidsramme: dag 6
niveauet af albumin i blodet
dag 6
lægomkreds
Tidsramme: ændring fra baseline lægomkreds ved 6 dage
kalvens omkreds
ændring fra baseline lægomkreds ved 6 dage
greb
Tidsramme: ændring fra baseline greb efter 6 dage
styrken (kraftmålt kilogram) af højre hånd målt med et håndholdt dynamometer (hvis højre hånd ikke er umuligt, er venstre i orden)
ændring fra baseline greb efter 6 dage
den samlede komplikationsrate
Tidsramme: fra den dag, du modtager enteral ernæring til dag 6
over komplikationsraten efter at have modtaget enteral ernæring
fra den dag, du modtager enteral ernæring til dag 6
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdato på sygehuset til udskrivelsesdato op til 1 år
det samlede tidsophold på hospitalet
fra indlæggelsesdato på sygehuset til udskrivelsesdato op til 1 år
omkostninger på hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelsesdato på sygehuset til udskrivelsesdato op til 1 år
alle pengene betalt på hospitalet
fra indlæggelsesdato på sygehuset til udskrivelsesdato op til 1 år
leverfunktion
Tidsramme: dag 6
niveauet af AST/ALAT i blodet
dag 6
nyrefunktion
Tidsramme: dag 6
niveauet af kreatinin i blodet
dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yabao Pharmaceutical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen: demografiske data, andre basisdata for patienter og dato for resultater indsamlet ved denne forskning

IPD-delingstidsramme

Dataene forventes at være tilgængelige efter december 2020 og kan bruges for evigt

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne skal bruges til akademisk forskning, medicinsk kommunikation mv., og må ikke anvendes til kommerciel vinding.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med grundlæggende energiindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner