- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04177446
위독한 환자의 단백질 강화 영양 지원에 관한 연구
2019년 12월 19일 업데이트: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
중증 환자(Tai Shan)의 단백질 강화 영양 지원에 관한 WeiYuan Tai(영양 보조제)를 사용한 다기관 무작위 통제 임상 연구
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다.
180명의 중증 질환 환자가 포함되어 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
대조군에서는 환자에게 기본 에너지를 공급합니다. 실험군에서는 기본 에너지 섭취량을 제외한 단백질을 추가로 섭취하도록 하였다.
개입 기간은 6일 동안 지속됩니다.
본 연구의 주요 결과는 24시간 요소질소와 프리알부민(PA)이었다.
그리고 다른 결과에는 영양 상태, 안전 지표 및 임상 지표가 포함됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
중증 질환 환자는 일반적으로 다양한 요인으로 인해 영양실조 위험에 처해 있습니다.
그리고 영양 보충제, 특히 단백질 보충제는 질소 균형을 감소시키고 영양 상태를 개선하며 치유 속도를 가속화하고 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
이것은 다중 센터 전향적 무작위 통제 시험입니다.
180명의 중증 질환 환자가 포함되어 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
대조군에서는 환자에게 기본 에너지를 공급합니다. 실험군에서는 기본 에너지 섭취량을 제외한 단백질을 추가로 섭취하도록 하였다.
개입 기간은 6일 동안 지속됩니다.
본 연구의 주요 결과는 24시간 요소질소와 프리알부민(PA)이었다.
기타 결과로는 영양상태(총단백질, 알부민, 악력, 종아리둘레), 안전성지표(간기능, 신장기능, 내성 등), 임상지표(전체 합병증 발생률, 입원기간 및 비용) 등이 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Chen
- 전화번호: +86(010)69154095
- 이메일: chenw@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhangping Yu
- 전화번호: +86(010)69154095
- 이메일: yuzhangping1993@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 질병으로 진단되고 ICU에 머물렀다.
- M-nutric ≥ 5의 점수;
- 3점. APACHE Ⅱ >12;
- 예상 입원 기간 > 6일;
- 18세 ≤ 나이 ≤ 45세
- Pattens는 이 연구에 참여하기 위해 자원하고 사전 동의 양식을 한숨 쉬고 있습니다.
제외 기준:
- 혈액 검사의 간 기능(AST/ALT) ≥ 2.5 ULN(정상 상한); 혈액 검사의 신장 기능 > 1.6 ULN;
- 환자는 경장 영양을 받기 전 3일 이내에 인간 알부민 용액을 사용하거나 사용할 계획입니다.
- 자연 식품 또는 자연 식품으로 만든 것을 섭취합니다.
- 환자가 경장 영양을 받기 전 3일 이내에 올인원 용액 또는 아미노산 용액을 사용하거나 사용할 계획인 경우;
- 예상 생존 시간이 5일 미만입니다.
- 경장 영양의 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 생산 재료에 알레르기가 있습니다.
- 조사관에 의해 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 대조군
환자는 체중에 따라 기본 에너지 섭취량을 제공받으며 위약으로 추가 말토덱스트린을 섭취하게 됩니다.
|
기본 에너지 섭취량으로 보충
대조군에서 위약으로 사용
|
실험적: 개입 그룹
환자의 체중에 따라 기본 에너지 섭취량과 추가 단백질 섭취량을 제공합니다.
|
기본 에너지 섭취량으로 보충
환자는 기본 에너지 섭취량을 제외한 추가 단백질 섭취량을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24h의 요소 질소
기간: 일 6
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24시간 동안 요소 질소의 총량
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일 6
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프리알부민(PA)
기간: 일 6
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혈중 프리알부민 수치
|
일 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 단백질
기간: 일 6
|
혈중 총 단백질 수치
|
일 6
|
알부민
기간: 일 6
|
혈중 알부민 수치
|
일 6
|
종아리 둘레
기간: 6일 기준 종아리 둘레에서 변화
|
송아지 둘레
|
6일 기준 종아리 둘레에서 변화
|
꽉 붙잡음
기간: 6일 기준 그립에서 변경
|
휴대용 동력계로 측정한 오른손의 힘(힘 측정 킬로그램)(오른손이 불가능하지 않다면 왼손도 괜찮음)
|
6일 기준 그립에서 변경
|
전반적인 합병증 비율
기간: 경장영양을 받은 날부터 6일째까지
|
경장영양제 투여 후 과합병증 발생률
|
경장영양을 받은 날부터 6일째까지
|
입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 1년
|
병원에 있는 전체 시간
|
입원일로부터 퇴원일까지 최대 1년
|
병원 비용
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 1년
|
병원에서 지불한 모든 돈
|
입원일로부터 퇴원일까지 최대 1년
|
간 기능
기간: 일 6
|
혈중 AST/ALT 수치
|
일 6
|
신장 기능
기간: 일 6
|
혈중 크레아티닌 수치
|
일 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Mehta S, Tamim HM, Haddad SH, Jones G, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L, Kumar A, Bagshaw SM, Aldawood AS; PermiT Trial Group. Association of protein intake with the outcomes of critically ill patients: a post hoc analysis of the PermiT trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):988-996. doi: 10.1093/ajcn/nqy189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다음 데이터는 연구가 끝날 때 공유됩니다: 인구 통계 데이터, 환자의 기타 기본 데이터 및 이 연구에서 수집된 결과 날짜
IPD 공유 기간
데이터는 2020년 12월 이후에 제공될 예정이며 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 정보는 학술연구, 의료커뮤니케이션 등에 활용되어야 하며 상업적 이득을 위한 이용을 금지합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기본 에너지 섭취에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Health알려지지 않은
-
Biotronik AG완전한De Novo 및 재협착 관상 동맥 병변스위스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 라트비아, 독일, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 아일랜드
-
MedtronicNeuro완전한
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation정지된
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of Technology완전한