Un estudio sobre el soporte nutricional de la proteína mejorada en pacientes críticos
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Un estudio clínico controlado aleatorio multicéntrico con WeiYuan Tai (un suplemento nutricional) sobre el apoyo nutricional de proteínas mejoradas en pacientes graves (Tai Shan)
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Se incluirán 180 pacientes con enfermedades críticas y se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo de control, los pacientes serán alimentados con energía básica; y en el grupo experimental, los pacientes recibirán una ingesta extra de proteínas excepto la ingesta básica de energía.
La duración de la intervención será de 6 días.
Los resultados primarios de este estudio son nitrógeno ureico de 24 horas y prealbúmina (PA).
Y otros resultados incluyen estado nutricional, indicadores de seguridad e indicadores clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades críticas están comúnmente en riesgo de desnutrición, debido a varios factores.
Y el suplemento nutricional, particularmente el suplemento de proteína, puede disminuir el balance de nitrógeno, mejorar el estado nutricional, acelerar la velocidad de curación y disminuir la tasa de mortalidad.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
Se incluirán 180 pacientes con enfermedades críticas y se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo de control, los pacientes serán alimentados con energía básica; y en el grupo experimental, los pacientes recibirán una ingesta extra de proteínas excepto la ingesta básica de energía.
La duración de la intervención será de 6 días.
Los resultados primarios de este estudio son nitrógeno ureico de 24 horas y prealbúmina (PA).
Y otros resultados incluyen el estado nutricional (proteínas totales, albúmina, agarre y circunferencia de la pantorrilla), indicadores de seguridad (función hepática, función renal, tolerancia, etc.) e indicadores clínicos (tasa general de complicaciones, duración de la estancia hospitalaria y costo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticada como enfermedad crítica, internada en UCI;
- puntuación de M-nutric ≥ 5;
- puntuación de 3. APACHE Ⅱ >12;
- anticipación de la duración de la estancia hospitalaria > 6 días;
- 18 ≤ edad ≤ 45;
- pattens se ofrece como voluntario para asistir a este estudio y firma el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- función hepática (AST/ALT) del análisis de sangre ≥ 2,5 LSN (límite superior de lo normal); función renal de análisis de sangre > 1,6 ULN;
- los pacientes están acostumbrados o se planea usar la solución de albúmina humana dentro de los 3 días antes de recibir nutrición enteral;
- consumir cualquier alimento natural o algo elaborado con alimentos naturales;
- los pacientes están acostumbrados o se planea que usen una solución todo en uno o una solución de aminoácidos dentro de los 3 días antes de recibir nutrición enteral;
- la anticipación del tiempo de supervivencia es inferior a 5 días;
- tener las contraindicaciones de la nutrición enteral;
- los pacientes son alérgicos al material de la producción;
- pacientes que los investigadores consideran no aptos para este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes recibirán una ingesta energética básica de acuerdo con su peso y recibirán maltodextrina adicional como el placebo.
|
suplemento como aporte energético básico
utilizado como placebo en el grupo de control
|
|
Experimental: grupo de intervención
A los pacientes se les dará aporte energético básico de acuerdo a su peso, y se les dará un aporte extra de proteínas
|
suplemento como aporte energético básico
los pacientes recibirán una ingesta extra de proteínas excepto la ingesta básica de energía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nitrógeno ureico de 24h
Periodo de tiempo: dia6
|
la cantidad total de nitrógeno ureico en 24 horas
|
dia6
|
|
prealbúmina (PA)
Periodo de tiempo: dia6
|
el nivel de prealbumina en la sangre
|
dia6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proteina total
Periodo de tiempo: dia6
|
el nivel total de proteínas en la sangre
|
dia6
|
|
albúmina
Periodo de tiempo: dia6
|
el nivel de albúmina en la sangre
|
dia6
|
|
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia a los 6 días
|
el perímetro de la pantorrilla
|
cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia a los 6 días
|
|
agarre
Periodo de tiempo: cambio desde el agarre inicial a los 6 días
|
la fuerza (fuerza medida en kilogramos) de la mano derecha medida por un dinamómetro de mano (si la mano derecha no es imposible, la izquierda está bien)
|
cambio desde el agarre inicial a los 6 días
|
|
tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el día de recibir nutrición enteral hasta el día 6
|
la tasa de sobrecomplicaciones después de recibir nutrición enteral
|
desde el día de recibir nutrición enteral hasta el día 6
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta, hasta 1 año
|
el tiempo total de estancia en el hospital
|
desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta, hasta 1 año
|
|
costo en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta, hasta 1 año
|
todo el dinero pagado en el hospital
|
desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta, hasta 1 año
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: dia6
|
el nivel de AST/ALT en la sangre
|
dia6
|
|
función renal
Periodo de tiempo: dia6
|
el nivel de creatinina en la sangre
|
dia6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Mehta S, Tamim HM, Haddad SH, Jones G, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L, Kumar A, Bagshaw SM, Aldawood AS; PermiT Trial Group. Association of protein intake with the outcomes of critically ill patients: a post hoc analysis of the PermiT trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):988-996. doi: 10.1093/ajcn/nqy189.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los siguientes datos se compartirán al final del estudio: datos demográficos, otros datos de referencia de los pacientes y la fecha de los resultados recopilados en esta investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que los datos estén disponibles después de diciembre de 2020 y se pueden usar para siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
La información debe usarse para investigación académica, comunicaciones médicas, etc., y está prohibido su uso con fines comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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