Vliv horkého balíčku na porodní bolesti, trvání porodu a spokojenost prvorodiček v Saúdské Arábii
Cílem studie bylo zjistit vliv horkého zábalu na snížení porodních bolestí a dobu trvání porodu ve srovnání s běžnou péčí. Dále se studie zaměřila také na zjištění spokojenosti žen s používáním horkého zábalu a s běžnou péčí
s hypotézami: H1: Primigravidní ženy, které dostaly horký zábal v aktivní fázi porodu, budou mít významně nižší průměrné skóre porodní bolesti než ty, které dostaly rutinní péči.
H2: Primigravidní ženy, které dostaly horký zábal v aktivní fázi porodu, budou mít výrazně kratší průměrnou dobu porodu než ty, které dostaly běžnou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodní bolest je nejtěžší typ bolesti, kterou ženy v životě zažívají. Proto je nezbytná účinná léčba porodních bolestí. Existují různé metody kontroly porodní bolesti: farmakologické a nefarmakologické, jako je Entonox a tepelná terapie. Ve většině saúdskoarabských nemocnic se Entonox používá jako běžná péče, zatímco nefarmakologická činidla se používají jen zřídka. Různé formy tepelné terapie jsou účinné při snižování porodních bolestí a zkrácení doby porodní. Existuje nedostatek studií, které porovnávají účinnost horkého zábalu s běžnou péčí, která zahrnuje použití Entonoxu.
Cíle
- Zjistit účinek horkého zábalu na snížení porodních bolestí u primigravidních žen.
- Zjistit vliv horkého zábalu na dobu porodu u primigravidních žen.
- Zjistit spokojenost primigravidních žen s horkým zábalem a běžnou péčí.
Metody Studie byla provedena v Armed Force Hospital Southern Region, s randomizovaným vzorkem 91 primigravidae s normální březostí v aktivní fázi I. doby porodní, s cervikální dilatací 6 - 8 cm. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se skládala ze dvou skupin: experimentální skupiny (n = 45), která dostávala horký zábal. Kontrolní skupině (n = 46) byla poskytnuta rutinní péče včetně Entonoxu. Porodní bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (VAS); délka porodu byla měřena pomocí modifikovaného partografu WHO a spokojenost žen byla hodnocena pomocí škály spokojenosti. Po posouzení způsobilosti byli účastníci vybráni a náhodně rozděleni do skupin. Po získání písemného informovaného souhlasu bylo provedeno prvotní posouzení; experimentální skupina dostala horký balíček a kontrolní skupina dostávala rutinní péči až do porodu. Základní skóre bolesti bylo hodnoceno před intervencí a každých 30 minut po intervenci až do porodu. Délka porodu byla hodnocena pomocí partografu WHO. Ženy uvedly spokojenost dvě hodiny po porodu pomocí škály spokojenosti.
Výsledek:
Před intervencí se experimentální a kontrolní skupina statisticky nelišila ve skóre porodní bolesti (p = 0,820). Po intervenci bylo skóre porodní bolesti významně nižší v experimentálních skupinách (p ≤ 0,05) ve srovnání s kontrolní skupinou ve 30, 60, 90, 120, 150 a 210 minutách. Délka první, druhé a třetí doby porodní se u obou skupin významně nelišila (p ≥ 0,05). Celkové průměrné skóre spokojenosti bylo signifikantně vyšší v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (p ≤ 0,05), průměrné skóre dvou položek, z nichž jedna se týkala spokojenosti s poskytnutou péčí, a druhé se významně nelišila mezi obě skupiny (p ≥ 0,05).
Závěr:
Tepelná terapie, jako je horký zábal, je nefarmakologická metoda zvládání porodních bolestí. Tepelná terapie je účinná při snižování porodních bolestí. Přestože nebyl účinný při zkrácení doby porodní, ženy jsou s používáním horkého zábalu spokojeny. Toto zjištění by mohlo být užitečné při formulování politik týkajících se implementace nefarmakologických metod zvládání porodní bolesti. Ještě před zavedením změny je nezbytné edukovat zdravotníky o výhodách tepelné terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- KSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Saúdské primigravidky, které:
- Mít normální termín těhotenství (37 až 42 týdnů) a mít normální nástup porodu.
- Jsou v aktivní fázi první fáze porodní s dilatací děložního hrdla 6 cm a více a jsou přijaty na porodní a porodní jednotku v Nemocnici ozbrojených sil Jižní region (AFHSR).
- Souhlasili s rutinní péčí včetně inhalace Entonoxu nebo horkého zábalu jako metody zvládání bolesti během porodu.
Kritéria vyloučení:
Saúdské primigravidky, které:
- mají kontraindikace pro horké zábaly (horečka, poranění nebo zánět oblasti, kožní infekce, ekzém, krvácení, hluboká žilní trombóza (DVT), otoky a špatná tepelná regulace),
- Komplikované těhotenství (polyhydramnion, oligohydramnion, snížená pohyblivost plodu, intrauterinní omezení růstu (IUGR), intrauterinní smrt plodu (IUFD), ante Partum hemoragie (APH), anamnéza neplodnosti, gestační hypertenze, gestační diabetes, placenta previa a abrupce placenty) .
- Máte zdravotní stavy, jako je astma, zápal plic, infekce hrudníku, chronické onemocnění; jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a cukrovka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se 45 účastníky obdržela horký zábal, což byl zábal na jedno použití naplněný síranem hořečnatým a vodou, zmáčknutý mezi rukama, aby se aktivoval hřejivý efekt, aplikovaný na spodní část zad po dobu 30 minut, poté 10 minut odpočinek a poté znovu aplikován po dobu 30 minut.
Tento postup se opakoval až do porodu.
|
Jedná se o jednorázový zábal naplněný síranem hořečnatým a vodou, který byl zmáčknut mezi rukama, aby se aktivoval jejich hřejivý účinek.
Teplota se pohybuje mezi 40 °C až 50 °C, což je bezpečné použití.
Poskytoval tedy konzistentní tepelnou terapii po dobu až 30 minut.
Mohou být použity přímo na kůži nebo pokryty gázou, aby se zabránilo přímému kontaktu s pokožkou.
Aplikuje se na oblast dolní části zad po dobu 30 minut, poté následuje 10minutový odpočinek mezi každou aplikací horkého zábalu, poté se znovu aplikuje na dalších 30 minut.
Tento postup se opakoval až do porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se 46 účastníky byla poskytnuta rutinní nemocniční péče, která zahrnovala inhalaci Entonoxu jako volitelnou léčbu porodní bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Partograf
Časové okno: 1-8 hodin během porodu
|
Partograf je univerzální nástroj pro hodnocení průběhu porodu, obsahuje grafické informace se třemi hlavními složkami; stav plodu, průběh porodu a stav matky.
Výzkumník použil průběh porodní složky v partografu k výpočtu doby trvání porodu v minutách.
|
1-8 hodin během porodu
|
|
Stupnice spokojenosti
Časové okno: Použito dvě hodiny po porodu pro obě skupiny k posouzení spokojenosti žen s intervencí a rutinní péčí
|
Škála Likertova typu s pěti body.
Škála popisuje: (5) velmi spokojen, (4) spokojen, (3) ani spokojen, ani nespokojen, (2) nespokojen a (1) velmi nespokojen
|
Použito dvě hodiny po porodu pro obě skupiny k posouzení spokojenosti žen s intervencí a rutinní péčí
|
|
Posuzuje se „změna“ vizuální analogové stupnice intenzity bolesti (VAS).
Časové okno: 1-8 hodin během porodu
|
Jedná se o jednopoložkovou stupnici, která zahrnuje vodorovnou nebo svislou čáru začínající buď od 0 do 10 cm. Nula není žádná bolest a 10 je nejhorší nebo nesnesitelná bolest. interpretace je nulová žádná bolest, 1 - 3 cm mírná bolest, 4 - 6 cm střední bolest, 7 - 9 cm silná bolest a 10 cm nesnesitelná nebo nejhorší možná bolest. byla vyhodnocena výchozí porodní bolest, poté byl každých 30 minut použit VAS k posouzení porodní bolesti až do porodu |
1-8 hodin během porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-19-4027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .