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Effetto dell'impacco caldo sul dolore del travaglio, durata del travaglio e soddisfazione delle donne Primigravidae in Arabia Saudita

23 novembre 2019 aggiornato da: Halimah Ali Alshahrani, King Saud University

Lo studio mirava a determinare l'effetto dell'impacco caldo sulla riduzione del dolore del travaglio e sulla durata del travaglio rispetto alle cure di routine. Inoltre, lo studio mirava anche a determinare la soddisfazione delle donne per l'uso di impacchi caldi e per le cure di routine

con ipotesi: H1: le donne Primigravid che hanno ricevuto impacchi caldi nella fase attiva del travaglio avranno un punteggio medio del dolore del travaglio significativamente inferiore rispetto a quelle che hanno ricevuto cure di routine.

H2: Le donne primigravid che hanno ricevuto impacchi caldi nella fase attiva del travaglio avranno una durata media del travaglio significativamente più breve rispetto a quelle che hanno ricevuto cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore del parto è il tipo più grave di dolore che le donne sperimentano nella loro vita. Pertanto, è essenziale una gestione efficace del dolore del travaglio. Esistono vari metodi per controllare il dolore da parto: farmacologici e non farmacologici come rispettivamente Entonox e termoterapia. Nella maggior parte degli ospedali dell'Arabia Saudita, Entonox è usato come cura di routine, mentre gli agenti non farmacologici sono usati raramente. Varie forme di terapia del calore sono efficaci nella riduzione del dolore del travaglio e nella riduzione della durata del travaglio. C'è una carenza di studi che confrontino l'efficacia dell'impacco caldo con le cure di routine che includono l'uso di Entonox.

Obiettivi

  • Per determinare l'effetto dell'impacco caldo sulla riduzione del dolore del travaglio tra le donne primigravid.
  • Determinare l'effetto dell'impacco caldo sulla durata del travaglio nelle donne primigravide.
  • Determinare la soddisfazione delle donne primigravide riguardo agli impacchi caldi e alle cure di routine.

Metodi Lo studio è stato condotto presso l'Armed Forces Hospital Southern Region, con un campione randomizzato di 91 primigravidi con gravidanza normale in fase attiva del primo stadio del travaglio, con dilatazione cervicale di 6 - 8 cm. Questo studio controllato randomizzato consisteva in due gruppi: il gruppo sperimentale (n = 45) che ha ricevuto l'impacco caldo. Il gruppo di controllo (n = 46) ha ricevuto cure di routine incluso Entonox. Il dolore del travaglio è stato valutato mediante scala analogica visiva per l'intensità del dolore (VAS); la durata del travaglio è stata misurata dal partografo modificato dell'OMS e la soddisfazione delle donne è stata valutata utilizzando una scala di soddisfazione. Dopo la valutazione dell'ammissibilità, i partecipanti sono stati selezionati e assegnati ai gruppi in modo casuale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, è stata effettuata la valutazione iniziale; il gruppo sperimentale ha ricevuto un impacco caldo e il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine fino al parto. Il punteggio del dolore basale è stato valutato prima dell'intervento e ogni 30 minuti dopo l'intervento fino al parto. La durata del travaglio è stata valutata utilizzando il partografo dell'OMS. Le donne hanno riportato soddisfazione due ore dopo il parto utilizzando la scala di soddisfazione.

Risultati:

Prima dell'intervento, il gruppo sperimentale e di controllo non differivano statisticamente in termini di punteggio del dolore del travaglio (p = .820). Dopo l'intervento, il punteggio del dolore del travaglio era significativamente più basso nei gruppi sperimentali (p ≤ 0,05) rispetto al gruppo di controllo a 30, 60, 90, 120, 150 e 210 minuti. La durata della prima, seconda e terza fase del travaglio non era significativamente diversa tra i due gruppi (p ≥ 0,05). I punteggi medi complessivi di soddisfazione erano significativamente più alti nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (p ≤ 0,05), i punteggi medi di due item, uno sulla felicità per le cure ricevute e l'altro con l'esperienza del parto non erano significativamente differenti tra entrambi i gruppi (p ≥ 0,05).

Conclusione:

La terapia del calore, come l'impacco caldo, è un metodo non farmacologico per la gestione del dolore del travaglio. La terapia del calore è efficace nel ridurre il dolore del travaglio. Sebbene non sia stato efficace nell'accorciare la durata del travaglio, le donne sono soddisfatte dell'uso dell'impacco caldo. Questa scoperta potrebbe essere utile nella formulazione di politiche riguardanti l'implementazione dei metodi non farmacologici per la gestione del dolore del travaglio. È essenziale istruire gli operatori sanitari sui benefici della terapia del calore ancor prima di attuare un cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne primigravidi saudite che:

  • Avere una gravidanza a termine normale (da 37 a 42 settimane) e avere un normale inizio del travaglio.
  • Sono nella fase attiva della prima fase del travaglio con dilatazione cervicale di 6 cm e oltre e ricoverati nell'unità travaglio e parto presso l'Armed Forces Hospital Southern Region (AFHSR).
  • Ha accettato di ricevere cure di routine, inclusa l'inalazione di Entonox o impacchi caldi come metodo di gestione del dolore durante il travaglio.

Criteri di esclusione:

Donne primigravidi saudite che:

  • Sono con controindicazioni per impacchi caldi (febbre, lesioni o infiammazioni della zona, infezione della pelle, eczema, sanguinamento, trombosi venosa profonda (TVP), edema e scarsa regolazione termica),
  • Gravidanza complicata (polidramnios, oligoidramnios, diminuzione del movimento fetale, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia ante partum (APH), anamnesi di infertilità, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, placenta previa e distacco della placenta) .
  • Avere condizioni mediche come asma, polmonite, infezione al torace, malattie croniche; come malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale con 45 partecipanti, ha ricevuto impacco caldo, che era un impacco monouso riempito con solfato di magnesio e acqua, stretto tra le mani per attivare l'effetto riscaldante, applicato alla zona lombare per 30 minuti seguito da 10 minuti di riposo e poi di nuovo applicato per 30 minuti. Questa procedura è stata ripetuta fino alla consegna.
Si tratta di un impacco monouso riempito con solfato di magnesio e acqua, che è stato stretto tra le mani per attivarne l'effetto riscaldante. La temperatura è compresa tra 40°C e 50°C, che è sicura da usare. Pertanto, ha fornito una terapia termica costante per un massimo di 30 minuti. Possono essere utilizzati direttamente sulla pelle o coperti con garza per evitare il contatto diretto con la pelle. Applicato nella zona lombare per 30 minuti, seguito da 10 minuti di riposo tra ogni applicazione di impacchi caldi, quindi è stato riapplicato per altri 30 minuti. Questa procedura è stata ripetuta fino alla consegna.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo con 46 partecipanti ha ricevuto le cure ospedaliere di routine che includevano l'inalazione di Entonox come gestione facoltativa del dolore del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partografo
Lasso di tempo: 1-8 ore durante il travaglio
Il partografo è uno strumento universale per valutare l'andamento del travaglio, comprendeva informazioni grafiche con tre componenti principali; condizione fetale, l'andamento del travaglio e la condizione materna. Il ricercatore ha utilizzato il progresso della componente del travaglio nel partografo per calcolare la durata del travaglio in minuti.
1-8 ore durante il travaglio
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Utilizzate due ore dopo il parto per entrambi i gruppi per valutare la soddisfazione delle donne in merito all'intervento e alle cure di routine
Una scala tipo Likert a cinque punti. Le descrizioni della scala: (5) molto soddisfatto, (4) soddisfatto, (3) né soddisfatto né insoddisfatto, (2) insoddisfatto e (1) molto insoddisfatto
Utilizzate due ore dopo il parto per entrambi i gruppi per valutare la soddisfazione delle donne in merito all'intervento e alle cure di routine
Il "cambiamento" della Visual Analogue Scale for Pain Intensity (VAS) è in corso di valutazione
Lasso di tempo: 1-8 ore durante il travaglio

È una scala di un elemento che coinvolge una linea orizzontale o verticale che inizia con 0 a 10 cm. Zero non è dolore e 10 è il dolore peggiore o intollerabile. l'interpretazione è zero nessun dolore, 1 - 3 cm di dolore lieve, 4 - 6 cm di dolore moderato, 7 - 9 cm di dolore intenso e 10 cm di dolore intollerabile o peggiore possibile.

valutazione del dolore del travaglio di base, quindi VAS utilizzato ogni 30 minuti per valutare il dolore del travaglio fino al parto

1-8 ore durante il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-19-4027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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