- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177888
Effetto dell'impacco caldo sul dolore del travaglio, durata del travaglio e soddisfazione delle donne Primigravidae in Arabia Saudita
Lo studio mirava a determinare l'effetto dell'impacco caldo sulla riduzione del dolore del travaglio e sulla durata del travaglio rispetto alle cure di routine. Inoltre, lo studio mirava anche a determinare la soddisfazione delle donne per l'uso di impacchi caldi e per le cure di routine
con ipotesi: H1: le donne Primigravid che hanno ricevuto impacchi caldi nella fase attiva del travaglio avranno un punteggio medio del dolore del travaglio significativamente inferiore rispetto a quelle che hanno ricevuto cure di routine.
H2: Le donne primigravid che hanno ricevuto impacchi caldi nella fase attiva del travaglio avranno una durata media del travaglio significativamente più breve rispetto a quelle che hanno ricevuto cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore del parto è il tipo più grave di dolore che le donne sperimentano nella loro vita. Pertanto, è essenziale una gestione efficace del dolore del travaglio. Esistono vari metodi per controllare il dolore da parto: farmacologici e non farmacologici come rispettivamente Entonox e termoterapia. Nella maggior parte degli ospedali dell'Arabia Saudita, Entonox è usato come cura di routine, mentre gli agenti non farmacologici sono usati raramente. Varie forme di terapia del calore sono efficaci nella riduzione del dolore del travaglio e nella riduzione della durata del travaglio. C'è una carenza di studi che confrontino l'efficacia dell'impacco caldo con le cure di routine che includono l'uso di Entonox.
Obiettivi
- Per determinare l'effetto dell'impacco caldo sulla riduzione del dolore del travaglio tra le donne primigravid.
- Determinare l'effetto dell'impacco caldo sulla durata del travaglio nelle donne primigravide.
- Determinare la soddisfazione delle donne primigravide riguardo agli impacchi caldi e alle cure di routine.
Metodi Lo studio è stato condotto presso l'Armed Forces Hospital Southern Region, con un campione randomizzato di 91 primigravidi con gravidanza normale in fase attiva del primo stadio del travaglio, con dilatazione cervicale di 6 - 8 cm. Questo studio controllato randomizzato consisteva in due gruppi: il gruppo sperimentale (n = 45) che ha ricevuto l'impacco caldo. Il gruppo di controllo (n = 46) ha ricevuto cure di routine incluso Entonox. Il dolore del travaglio è stato valutato mediante scala analogica visiva per l'intensità del dolore (VAS); la durata del travaglio è stata misurata dal partografo modificato dell'OMS e la soddisfazione delle donne è stata valutata utilizzando una scala di soddisfazione. Dopo la valutazione dell'ammissibilità, i partecipanti sono stati selezionati e assegnati ai gruppi in modo casuale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, è stata effettuata la valutazione iniziale; il gruppo sperimentale ha ricevuto un impacco caldo e il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine fino al parto. Il punteggio del dolore basale è stato valutato prima dell'intervento e ogni 30 minuti dopo l'intervento fino al parto. La durata del travaglio è stata valutata utilizzando il partografo dell'OMS. Le donne hanno riportato soddisfazione due ore dopo il parto utilizzando la scala di soddisfazione.
Risultati:
Prima dell'intervento, il gruppo sperimentale e di controllo non differivano statisticamente in termini di punteggio del dolore del travaglio (p = .820). Dopo l'intervento, il punteggio del dolore del travaglio era significativamente più basso nei gruppi sperimentali (p ≤ 0,05) rispetto al gruppo di controllo a 30, 60, 90, 120, 150 e 210 minuti. La durata della prima, seconda e terza fase del travaglio non era significativamente diversa tra i due gruppi (p ≥ 0,05). I punteggi medi complessivi di soddisfazione erano significativamente più alti nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (p ≤ 0,05), i punteggi medi di due item, uno sulla felicità per le cure ricevute e l'altro con l'esperienza del parto non erano significativamente differenti tra entrambi i gruppi (p ≥ 0,05).
Conclusione:
La terapia del calore, come l'impacco caldo, è un metodo non farmacologico per la gestione del dolore del travaglio. La terapia del calore è efficace nel ridurre il dolore del travaglio. Sebbene non sia stato efficace nell'accorciare la durata del travaglio, le donne sono soddisfatte dell'uso dell'impacco caldo. Questa scoperta potrebbe essere utile nella formulazione di politiche riguardanti l'implementazione dei metodi non farmacologici per la gestione del dolore del travaglio. È essenziale istruire gli operatori sanitari sui benefici della terapia del calore ancor prima di attuare un cambiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- KSU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne primigravidi saudite che:
- Avere una gravidanza a termine normale (da 37 a 42 settimane) e avere un normale inizio del travaglio.
- Sono nella fase attiva della prima fase del travaglio con dilatazione cervicale di 6 cm e oltre e ricoverati nell'unità travaglio e parto presso l'Armed Forces Hospital Southern Region (AFHSR).
- Ha accettato di ricevere cure di routine, inclusa l'inalazione di Entonox o impacchi caldi come metodo di gestione del dolore durante il travaglio.
Criteri di esclusione:
Donne primigravidi saudite che:
- Sono con controindicazioni per impacchi caldi (febbre, lesioni o infiammazioni della zona, infezione della pelle, eczema, sanguinamento, trombosi venosa profonda (TVP), edema e scarsa regolazione termica),
- Gravidanza complicata (polidramnios, oligoidramnios, diminuzione del movimento fetale, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia ante partum (APH), anamnesi di infertilità, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, placenta previa e distacco della placenta) .
- Avere condizioni mediche come asma, polmonite, infezione al torace, malattie croniche; come malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale con 45 partecipanti, ha ricevuto impacco caldo, che era un impacco monouso riempito con solfato di magnesio e acqua, stretto tra le mani per attivare l'effetto riscaldante, applicato alla zona lombare per 30 minuti seguito da 10 minuti di riposo e poi di nuovo applicato per 30 minuti.
Questa procedura è stata ripetuta fino alla consegna.
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Si tratta di un impacco monouso riempito con solfato di magnesio e acqua, che è stato stretto tra le mani per attivarne l'effetto riscaldante.
La temperatura è compresa tra 40°C e 50°C, che è sicura da usare.
Pertanto, ha fornito una terapia termica costante per un massimo di 30 minuti.
Possono essere utilizzati direttamente sulla pelle o coperti con garza per evitare il contatto diretto con la pelle.
Applicato nella zona lombare per 30 minuti, seguito da 10 minuti di riposo tra ogni applicazione di impacchi caldi, quindi è stato riapplicato per altri 30 minuti.
Questa procedura è stata ripetuta fino alla consegna.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo con 46 partecipanti ha ricevuto le cure ospedaliere di routine che includevano l'inalazione di Entonox come gestione facoltativa del dolore del travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partografo
Lasso di tempo: 1-8 ore durante il travaglio
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Il partografo è uno strumento universale per valutare l'andamento del travaglio, comprendeva informazioni grafiche con tre componenti principali; condizione fetale, l'andamento del travaglio e la condizione materna.
Il ricercatore ha utilizzato il progresso della componente del travaglio nel partografo per calcolare la durata del travaglio in minuti.
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1-8 ore durante il travaglio
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Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Utilizzate due ore dopo il parto per entrambi i gruppi per valutare la soddisfazione delle donne in merito all'intervento e alle cure di routine
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Una scala tipo Likert a cinque punti.
Le descrizioni della scala: (5) molto soddisfatto, (4) soddisfatto, (3) né soddisfatto né insoddisfatto, (2) insoddisfatto e (1) molto insoddisfatto
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Utilizzate due ore dopo il parto per entrambi i gruppi per valutare la soddisfazione delle donne in merito all'intervento e alle cure di routine
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Il "cambiamento" della Visual Analogue Scale for Pain Intensity (VAS) è in corso di valutazione
Lasso di tempo: 1-8 ore durante il travaglio
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È una scala di un elemento che coinvolge una linea orizzontale o verticale che inizia con 0 a 10 cm. Zero non è dolore e 10 è il dolore peggiore o intollerabile. l'interpretazione è zero nessun dolore, 1 - 3 cm di dolore lieve, 4 - 6 cm di dolore moderato, 7 - 9 cm di dolore intenso e 10 cm di dolore intollerabile o peggiore possibile. valutazione del dolore del travaglio di base, quindi VAS utilizzato ogni 30 minuti per valutare il dolore del travaglio fino al parto |
1-8 ore durante il travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-19-4027
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