- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177888
Effekt af Hot Pack på veer, varighed af veer og tilfredshed hos Primigravidae kvinder i Saudi-Arabien
Undersøgelsen havde til formål at bestemme effekten af hot pack på reduktion af veer og varigheden af veer sammenlignet med rutinepleje. Undersøgelsen havde endvidere til formål at bestemme kvinders tilfredshed med brugen af varm pakning og med rutinepleje
med hypoteser: H1: Primigravide kvinder, der modtog varm pakning i den aktive fase af fødslen, vil have en signifikant lavere gennemsnitlig veernescore end dem, der modtog rutinepleje.
H2: Primigravide kvinder, der modtog varm pakning i den aktive fase af fødslen, vil have signifikant kortere gennemsnitlig fødslensvarighed end dem, der modtog rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselssmerter er den alvorligste form for smerte, som kvinder oplever i deres liv. Derfor er effektiv behandling af veer essentiel. Der er forskellige metoder til at kontrollere fødselssmerter: farmakologiske og ikke-farmakologiske som henholdsvis Entonox og varmeterapi. På de fleste saudiarabiske hospitaler bruges Entonox som rutinemæssig behandling, mens ikke-farmakologiske midler sjældent anvendes. Forskellige former for varmeterapi er effektive til at reducere veerne og forkorte varigheden af veer. Der er mangel på undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af varmepakken med rutinepleje, der inkluderer brug af Entonox.
Mål
- For at bestemme effekten af den varme pakke på reduktion af veersmerter blandt primigravide kvinder.
- For at bestemme effekten af den varme pakke på varigheden af fødslen blandt primigravide kvinder.
- For at bestemme tilfredsheden hos primigravide kvinder med hensyn til varmepakke og rutinemæssig pleje.
Metoder Undersøgelsen blev udført i Forsvarets Hospital Sydregionen med randomiseret prøve på 91 primigravidae med normal graviditet i den aktive fase af første fase af fødslen, med cervikal dilatation på 6 - 8 cm. Dette randomiserede kontrollerede forsøg bestod af to grupper: forsøgsgruppen (n = 45), som modtog hot pack. Kontrolgruppen (n = 46) modtog rutinemæssig behandling inklusive Entonox. Fødselssmerter blev vurderet ved Visual Analogue Scale for smerteintensitet (VAS); fødslens varighed blev målt af WHOs modificerede partograf, og kvinders tilfredshed blev vurderet ved hjælp af en tilfredshedsskala. Efter berettigelsesvurdering blev deltagerne udvalgt og fordelt til grupperne tilfældigt. Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke blev den indledende vurdering foretaget; forsøgsgruppen modtog varmpakke, og kontrolgruppen modtog rutinepleje indtil fødslen. Baseline smertescore blev vurderet før interventionen og hvert 30. minut efter interventionen indtil fødslen. Varigheden af fødslen blev vurderet ved hjælp af WHO Partograph. Kvinderne rapporterede tilfredshed to timer efter fødslen ved hjælp af tilfredshedsskalaen.
Resultater:
Før interventionen adskilte forsøgs- og kontrolgruppen sig ikke statistisk med hensyn til fødselssmertescore (p = .820). Post-intervention var veerne signifikant lavere i forsøgsgrupperne (p ≤ 0,05) sammenlignet med kontrolgruppen efter 30, 60, 90, 120, 150 og 210 minutter. Varigheden af det første, andet og tredje stadie af fødsel var ikke signifikant forskellig blandt begge grupper (p ≥ 0,05). Den samlede gennemsnitlige tilfredshedsscore var signifikant højere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (p ≤ 0,05), den gennemsnitlige score for to emner, den ene på tilfredshed med den modtagne pleje, og den anden med leveringsoplevelsen var ikke signifikant forskellige mellem begge grupper (p ≥ 0,05).
Konklusion:
Varmeterapi, såsom hot pack, er en ikke-farmakologisk metode til håndtering af veer. Varmeterapi er effektiv til at reducere veer. Selvom det ikke har været effektivt til at forkorte fødslens varighed, er kvinder tilfredse med brugen af hot pack. Dette fund kunne være nyttigt til at formulere politikker vedrørende implementering af de ikke-farmakologiske metoder til håndtering af veer. Det er vigtigt at uddanne sundhedspersonale om fordelene ved varmeterapi, selv før en ændring implementeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- KSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Saudiske primigravide kvinder, der:
- Har normal graviditet (37 til 42 uger) og har normalt begyndende fødsel.
- Er i den aktive fase af fødslens første fase med cervikal dilatation på 6 cm og derover og indlagt på føde- og fødselsenhed på Forsvarets Hospital Sydregionen (AFHSR).
- Aftalt at modtage rutinemæssig pleje, herunder Entonox-inhalation eller varmpakning som smertebehandlingsmetode under veer.
Ekskluderingskriterier:
Saudiske primigravide kvinder, der:
- Er med kontraindikationer for varmepakninger (feber, områdeskade eller betændelse, hudinfektion, eksem, blødning, dyb venetrombose (DVT), ødem og dårlig termisk regulering),
- Har kompliceret graviditet (polyhydramnios, oligohydramnios, nedsat føtal bevægelse, intrauterin vækstrestriktion (IUGR), intrauterin fosterdød (IUFD), ante partum blødning (APH), historie med infertilitet, svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes, placenta abruption og placental. .
- Har medicinske tilstande såsom astma, lungebetændelse, brystinfektion, kronisk sygdom; såsom hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen med 45 deltagere modtog en varm pakke, som var en engangspakke fyldt med magnesiumsulfat og vand, klemt mellem hænderne for at aktivere den opvarmende effekt, påført på lænden i 30 minutter efterfulgt af 10 minutters hvile og derefter igen anvendt i 30 minutter.
Denne procedure blev gentaget indtil levering.
|
Det er en engangspakke fyldt med magnesiumsulfat og vand, som blev klemt mellem hænderne for at aktivere deres varmeeffekt.
Temperaturen ligger mellem 40°C og 50°C, hvilket er sikkert at bruge.
Det gav således en ensartet varmeterapi i op til 30 minutter.
De kan bruges direkte på huden eller dækkes med gaze for at undgå direkte hudkontakt.
Påført på den nederste del af ryggen i 30 minutter, efterfulgt af 10 minutters hvile mellem hver påføring af hot pack, derefter blev den påført igen i yderligere 30 minutter.
Denne procedure blev gentaget indtil levering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen med 46 deltagere modtog rutinemæssig hospitalsbehandling, der inkluderede Entonox-inhalation som valgfri smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partograph
Tidsramme: 1-8 timer under veer
|
Partografen er et universelt værktøj til at vurdere arbejdsforløbet, det indeholdt grafisk information med tre hovedkomponenter; fosterets tilstand, fødslens fremgang og moderens tilstand.
Forskeren brugte arbejdsforløbskomponenten i partografen til at beregne varigheden af arbejdet i minutter.
|
1-8 timer under veer
|
|
Tilfredshedsskala
Tidsramme: Brugte to timer efter fødslen for begge grupper til at vurdere kvinders tilfredshed med interventionen og rutinemæssig pleje
|
En Likert-skala med fem punkter.
Skalabeskrivelserne: (5) meget tilfreds, (4) tilfreds, (3) hverken tilfreds eller utilfreds, (2) utilfreds og (1) meget utilfreds
|
Brugte to timer efter fødslen for begge grupper til at vurdere kvinders tilfredshed med interventionen og rutinemæssig pleje
|
|
Visual Analog Scale for Pain Intensity (VAS) "ændring" er ved at blive vurderet
Tidsramme: 1-8 timer under veer
|
Det er en skala med ét emne, der involverer en vandret eller lodret linje, der starter enten med 0 til 10 cm. Nul er ingen smerte og 10 er den værste eller utålelige smerte. fortolkningen er nul ingen smerter, 1 - 3 cm milde smerter, 4 - 6 cm moderate smerter, 7 - 9 cm stærke smerter og 10 cm utålelige eller værst mulige smerter. baseline veer vurderet, derefter VAS brugt hvert 30. minut til at vurdere veer indtil fødslen |
1-8 timer under veer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-19-4027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .