- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04177888
A Hot Pack hatása a szülésfájdalomra, a szülés időtartamára és a Primigravidae nőstények elégedettségére Szaúd-Arábiában
A vizsgálat célja a melegpakolás szülésfájdalom-csökkentő hatásának és a szülés időtartamának meghatározása volt a rutin ellátáshoz képest. Ezenkívül a tanulmány célja annak meghatározása is volt, hogy a nők mennyire elégedettek a melegpakolás használatával és a rutin gondozással.
hipotézisekkel: H1: Azok a Primigravid nők, akik a szülés aktív szakaszában kaptak melegpakolást, szignifikánsan alacsonyabb átlagos szülési fájdalompontszámmal rendelkeznek, mint azok, akik rutinkezelésben részesültek.
H2: A Primigravid nők, akik a szülés aktív fázisában kaptak melegpakolást, lényegesen rövidebb átlagos szülésidőt kapnak, mint azok, akik rutinkezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülési fájdalom a legsúlyosabb fájdalom, amelyet a nők életük során tapasztalnak. Ezért elengedhetetlen a szülési fájdalom hatékony kezelése. Különféle módszerek léteznek a szülési fájdalom csökkentésére: gyógyszeres és nem gyógyszeres, mint például az Entonox és a hőterápia. A legtöbb szaúd-arábiai kórházban az Entonoxot rutinkezelésként alkalmazzák, míg a nem gyógyszeres szereket ritkán alkalmazzák. A hőterápia különböző formái hatékonyan csökkentik a szülési fájdalmat és lerövidítik a szülés időtartamát. Kevés az olyan tanulmány, amely összehasonlítja a forró pakolás hatékonyságát az Entonox használatát is magában foglaló rutinkezeléssel.
Célok
- A melegpakolás hatásának meghatározása a szülési fájdalom csökkentésére primigravid nők körében.
- A melegpakolás hatásának meghatározása a vajúdás időtartamára primigravid nők körében.
- Meghatározni a primigravid nők elégedettségét a melegpakolással és a rutin ellátással kapcsolatban.
Módszerek A vizsgálatot a Fegyveres Erők Kórházában, a Déli Régióban végezték, 91 primigravidae randomizált mintájával, akik normális terhességgel a vajúdás első szakaszában aktív szakaszban voltak, 6-8 cm-es nyaki tágulattal. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat két csoportból állt: a kísérleti csoportból (n = 45), akik melegpakolást kaptak. A kontrollcsoport (n = 46) rutinkezelésben részesült, beleértve az Entonoxot is. A szülési fájdalmat vizuális analóg skálával értékelték a fájdalom intenzitására (VAS); A szülés időtartamát a WHO módosított partográfja mérte, a nők elégedettségét pedig elégedettségi skála segítségével értékelték. A jogosultság felmérését követően a résztvevőket véletlenszerűen választották ki és osztották be a csoportokba. Az írásos beleegyezés megszerzése után megtörtént a kezdeti értékelés; a kísérleti csoport melegcsomagolásban, a kontrollcsoport pedig rutin gondozásban részesült a szülésig. A kiindulási fájdalompontszámot a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 30 percenként értékelték a szülésig. A vajúdás időtartamát a WHO Partograph segítségével értékelték. A nők a szülés után két órával elégedettségről számoltak be az elégedettségi skála segítségével.
Eredmények:
A beavatkozás előtt a kísérleti és a kontrollcsoport statisztikailag nem különbözött a szülési fájdalom pontszámát tekintve (p = 0,820). A beavatkozást követően a szülési fájdalom pontszáma szignifikánsan alacsonyabb volt a kísérleti csoportokban (p ≤ 0,05) a kontrollcsoporthoz képest 30, 60, 90, 120, 150 és 210 percben. A szülés első, második és harmadik szakaszának időtartama nem különbözött szignifikánsan a két csoport között (p ≥ 0,05). Az összesített átlagos elégedettségi pontszámok szignifikánsan magasabbak voltak a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest (p ≤ 0,05), két item átlagpontszáma, az egyik a kapott ellátással, a másik pedig a szülési tapasztalattal kapcsolatban nem különbözött szignifikánsan mindkét csoport (p ≥ 0,05).
Következtetés:
A hőterápia, például a melegpakolás nem gyógyszeres módszer a szülési fájdalom kezelésére. A hőterápia hatékonyan csökkenti a szülési fájdalmat. Bár nem volt hatékony a szülés időtartamának lerövidítésében, a nők elégedettek a melegpakolás használatával. Ez a megállapítás hasznos lehet a szülési fájdalom kezelésére szolgáló nem gyógyszeres módszerek alkalmazására vonatkozó irányelvek kialakításában. Elengedhetetlen az egészségügyi szakemberek oktatása a hőterápia előnyeiről, még a változtatás végrehajtása előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- KSU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szaúd-arábiai primigravid nők, akik:
- Normális terhesség (37-42 hét), és normálisan kezdődik a szülés.
- A szülés első fázisának aktív fázisában vannak, 6 cm-es vagy nagyobb nyaki tágulattal, és a Fegyveres Erők Kórházának Déli Régiójának (AFHSR) vajúdási és szülési osztályára kerültek.
- Beleegyezett abba, hogy rutinkezelésben részesüljön, beleértve az Entonox inhalációt vagy a melegpakolást fájdalomcsillapító módszerként a vajúdás során.
Kizárási kritériumok:
Szaúd-arábiai primigravid nők, akik:
- Ellenjavallt a forró pakolás (láz, területi sérülés vagy gyulladás, bőrfertőzés, ekcéma, vérzés, mélyvénás trombózis (DVT), ödéma és rossz hőszabályozás),
- Bonyolult terhesség (polyhydramnion, oligohydramnion, csökkent magzati mozgás, méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR), méhen belüli magzati halálozás (IUFD), szülés előtti vérzés (APH), meddőség, terhességi magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, placenta previa és placentális) .
- Egészségi állapota van, például asztma, tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés, krónikus betegség; mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és a cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A 45 résztvevőből álló kísérleti csoport forró pakolást kapott, ami egy egyszer használatos, magnézium-szulfáttal és vízzel töltött csomag volt, a kezek közé szorítva, hogy aktiválja a melegítő hatást, 30 percig a hát alsó részén alkalmazva, majd 10 perc pihenővel. 30 percig alkalmazzuk.
Ezt az eljárást a szállításig megismételték.
|
Ez egy egyszer használatos, magnézium-szulfáttal és vízzel töltött csomag, amelyet a kezek közé szorítva aktiválták a melegítő hatásukat.
A hőmérséklet 40°C és 50°C között van, ami biztonságosan használható.
Így akár 30 percig folyamatos hőterápiát biztosított.
Használhatók közvetlenül a bőrön vagy gézzel letakarva, hogy elkerüljék a közvetlen bőrrel való érintkezést.
30 percig alkalmazzuk a hát alsó részén, majd 10 perc pihenőt minden egyes melegpakolás között, majd további 30 percig ismételten alkalmazzuk.
Ezt az eljárást a szállításig megismételték.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A 46 résztvevőből álló kontrollcsoport olyan kórházi rutinkezelésben részesült, amely az Entonox inhalációt is magában foglalta, mint választható szülési fájdalomcsillapítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Partográf
Időkeret: 1-8 óra vajúdás alatt
|
A partográfia egy univerzális eszköz a vajúdás előrehaladásának felmérésére, három fő összetevőből álló grafikus információkat tartalmazott; magzati állapot, a szülés előrehaladása és az anya állapota.
A kutató a partográfban szereplő munka előrehaladását használta a vajúdás percekben kifejezett időtartamának kiszámításához.
|
1-8 óra vajúdás alatt
|
Elégedettségi skála
Időkeret: Mindkét csoportnál a szülés után két órával értékelték a nők elégedettségét a beavatkozással és a rutin ellátással kapcsolatban
|
Likert típusú skála, ötpontos.
A skála leírása: (5) nagyon elégedett, (4) elégedett, (3) sem elégedett, sem elégedetlen, (2) elégedetlen és (1) nagyon elégedetlen
|
Mindkét csoportnál a szülés után két órával értékelték a nők elégedettségét a beavatkozással és a rutin ellátással kapcsolatban
|
Vizuális analóg skála a fájdalom intenzitása (VAS) "változásának" értékelése folyamatban van
Időkeret: 1-8 óra vajúdás alatt
|
Ez egy egytételes skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalat foglal magában, amely 0 és 10 cm között kezdődik. A nulla nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb vagy elviselhetetlen fájdalom. az értelmezés nulla fájdalommentes, 1-3 cm enyhe fájdalom, 4-6 cm közepes fájdalom, 7-9 cm erős fájdalom és 10 cm elviselhetetlen vagy a lehető legrosszabb fájdalom. kiindulási szülésfájdalmat értékeltek, majd 30 percenként VAS-t használtak a szülésig tartó fájdalom értékelésére |
1-8 óra vajúdás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-19-4027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Hot Pack
-
University of ArizonaBefejezveGyulladás | Öregedés | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveRosaceaKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezve