- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177888
Wirkung von Hot Pack auf Wehenschmerzen, Wehendauer und Zufriedenheit von Primigravidae-Frauen in Saudi-Arabien
Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Wärmepackungen auf die Verringerung der Wehenschmerzen und die Wehendauer im Vergleich zur Routineversorgung zu bestimmen. Darüber hinaus zielte die Studie auch darauf ab, die Zufriedenheit der Frauen mit der Verwendung von Wärmepackungen und mit der routinemäßigen Pflege zu ermitteln
mit Hypothesen: H1: Erstgeborene Frauen, die in der aktiven Phase der Wehen Wärmepackungen erhielten, weisen einen signifikant niedrigeren mittleren Wehenschmerz-Score auf als diejenigen, die routinemäßig behandelt wurden.
H2: Erstgeborene Frauen, die in der aktiven Phase der Wehen eine Wärmepackung erhalten haben, haben eine signifikant kürzere mittlere Wehendauer als diejenigen, die routinemäßig versorgt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geburtsschmerzen sind die schlimmsten Schmerzen, die Frauen in ihrem Leben erleben. Daher ist eine wirksame Behandlung von Wehenschmerzen unerlässlich. Es gibt verschiedene Methoden, um Geburtsschmerzen zu kontrollieren: pharmakologische und nicht-pharmakologische wie Entonox bzw. Wärmetherapie. In den meisten saudi-arabischen Krankenhäusern wird Entonox routinemäßig eingesetzt, während nicht-pharmakologische Wirkstoffe selten eingesetzt werden. Verschiedene Formen der Wärmetherapie sind wirksam bei der Linderung von Wehenschmerzen und der Verkürzung der Geburtsdauer. Es gibt einen Mangel an Studien, die die Wirksamkeit der Wärmepackung mit der routinemäßigen Pflege vergleichen, die die Verwendung von Entonox einschließt.
Ziele
- Es sollte die Wirkung der heißen Packung auf die Linderung der Wehenschmerzen bei erstgeborenen Frauen bestimmt werden.
- Es sollte die Wirkung der Wärmepackung auf die Wehendauer bei Erstgebärenden bestimmt werden.
- Bestimmung der Zufriedenheit von Erstgebärenden bezüglich Wärmepackung und Routinepflege.
Methoden Die Studie wurde im Armed Forces Hospital Southern Region durchgeführt, mit einer randomisierten Stichprobe von 91 Primigravidae mit normaler Trächtigkeit in der aktiven Phase der ersten Wehenphase, mit einer Zervixdilatation von 6 - 8 cm. Diese randomisierte kontrollierte Studie bestand aus zwei Gruppen: der Versuchsgruppe (n = 45), die eine Wärmepackung erhielt. Die Kontrollgruppe (n = 46) erhielt Routinebehandlungen einschließlich Entonox. Der Geburtsschmerz wurde anhand der visuellen Analogskala für die Schmerzintensität (VAS) bewertet; Die Dauer der Wehen wurde mit dem modifizierten Partographen der WHO gemessen, und die Zufriedenheit der Frauen wurde anhand einer Zufriedenheitsskala bewertet. Nach der Eignungsprüfung wurden die Teilnehmer ausgewählt und den Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurde die Erstbewertung durchgeführt; Die Versuchsgruppe erhielt eine Wärmepackung und die Kontrollgruppe wurde bis zur Entbindung routinemäßig versorgt. Der Baseline-Schmerzwert wurde vor dem Eingriff und alle 30 Minuten nach dem Eingriff bis zur Entbindung bewertet. Die Wehendauer wurde mit dem WHO Partograph bewertet. Die Frauen berichteten ihre Zufriedenheit zwei Stunden nach der Entbindung unter Verwendung der Zufriedenheitsskala.
Ergebnisse:
Vor der Intervention unterschieden sich die experimentelle und die Kontrollgruppe statistisch nicht hinsichtlich des Wehenschmerz-Scores (p = 0,820). Nach der Intervention war der Geburtsschmerz-Score in den experimentellen Gruppen (p ≤ 0,05) signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe nach 30, 60, 90, 120, 150 und 210 Minuten. Die Dauer der ersten, zweiten und dritten Wehenphase unterschied sich zwischen beiden Gruppen nicht signifikant (p ≥ 0,05). Die durchschnittlichen Gesamtzufriedenheitswerte waren in der Versuchsgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe (p ≤ 0,05), die durchschnittlichen Werte von zwei Items, eines zur Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege und das andere zur Entbindungserfahrung, unterschieden sich nicht signifikant beide Gruppen (p ≥ 0,05).
Abschluss:
Wärmetherapie, wie z. B. die Wärmepackung, ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Behandlung von Wehenschmerzen. Wärmetherapie ist wirksam bei der Linderung von Wehenschmerzen. Obwohl es bei der Verkürzung der Geburtsdauer nicht wirksam war, sind Frauen mit der Verwendung von Wärmepackungen zufrieden. Diese Erkenntnis könnte bei der Formulierung von Richtlinien zur Implementierung der nicht-pharmakologischen Methoden zur Behandlung von Geburtsschmerzen nützlich sein. Es ist wichtig, medizinisches Fachpersonal über die Vorteile der Wärmetherapie aufzuklären, noch bevor eine Änderung vorgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien
- KSU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erstgeborene saudische Frauen, die:
- Haben Sie eine normale Schwangerschaft (37 bis 42 Wochen) und einen normalen Beginn der Wehen.
- Sie befinden sich in der aktiven Phase der ersten Wehenphase mit einer zervikalen Dilatation von 6 cm und mehr und werden in die Wehen- und Entbindungseinheit des Armed Forces Hospital Southern Region (AFHSR) aufgenommen.
- Zustimmung zur routinemäßigen Behandlung einschließlich Entonox-Inhalation oder Wärmepackung als Schmerzbehandlungsmethode während der Wehen.
Ausschlusskriterien:
Erstgeborene saudische Frauen, die:
- Kontraindikationen für Wärmepackungen haben (Fieber, Bereichsverletzungen oder -entzündungen, Hautinfektionen, Ekzeme, Blutungen, tiefe Venenthrombose (TVT), Ödeme und schlechte Wärmeregulierung),
- Komplizierte Schwangerschaft (Polyhydramnion, Oligohydramnion, verminderte fetale Bewegung, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), intrauteriner fetaler Tod (IUFD), ante partum Blutung (APH), Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Plazenta praevia und Plazentalösung) .
- Erkrankungen wie Asthma, Lungenentzündung, Brustinfektionen, chronische Erkrankungen haben; wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe mit 45 Teilnehmern erhielt eine Wärmepackung, die eine mit Magnesiumsulfat und Wasser gefüllte Einwegpackung war, die zwischen den Händen zusammengedrückt wurde, um den wärmenden Effekt zu aktivieren, 30 Minuten lang auf den unteren Rückenbereich aufgetragen wurde, gefolgt von 10 Minuten Pause, dann wieder 30 Minuten aufgetragen.
Dieser Vorgang wurde bis zur Auslieferung wiederholt.
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Es ist eine Einwegpackung, gefüllt mit Magnesiumsulfat und Wasser, die zwischen den Händen gepresst wurde, um ihre wärmende Wirkung zu aktivieren.
Die Temperatur liegt zwischen 40 °C und 50 °C, was sicher zu verwenden ist.
Somit bot es eine konsistente Wärmetherapie für bis zu 30 Minuten.
Sie können direkt auf der Haut verwendet oder mit Gaze abgedeckt werden, um direkten Hautkontakt zu vermeiden.
30 Minuten lang auf den unteren Rückenbereich aufgetragen, gefolgt von 10 Minuten Pause zwischen jeder Anwendung der Wärmepackung, dann wurde es für weitere 30 Minuten erneut aufgetragen.
Dieser Vorgang wurde bis zur Auslieferung wiederholt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe mit 46 Teilnehmern erhielt die Krankenhausroutinebehandlung, die die Entonox-Inhalation als optionales Wehenschmerzmanagement beinhaltete.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partograph
Zeitfenster: 1-8 Stunden während der Wehen
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Der Partograph ist ein universelles Werkzeug zur Beurteilung des Wehenfortschritts, er enthält grafische Informationen mit drei Hauptkomponenten; fötaler Zustand, Wehenfortschritt und mütterlicher Zustand.
Der Forscher verwendete die Wehenfortschrittskomponente im Partographen, um die Dauer der Wehen in Minuten zu berechnen.
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1-8 Stunden während der Wehen
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Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Verwendete zwei Stunden nach der Entbindung für beide Gruppen, um die Zufriedenheit der Frauen mit dem Eingriff und der routinemäßigen Pflege zu beurteilen
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Eine Likert-Skala mit fünf Punkten.
Die Skalenbeschreibungen: (5) sehr zufrieden, (4) zufrieden, (3) weder zufrieden noch unzufrieden, (2) unzufrieden und (1) sehr unzufrieden
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Verwendete zwei Stunden nach der Entbindung für beide Gruppen, um die Zufriedenheit der Frauen mit dem Eingriff und der routinemäßigen Pflege zu beurteilen
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Visuelle Analogskala für Schmerzintensität (VAS) "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: 1-8 Stunden während der Wehen
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Es handelt sich um eine Skala mit einem Element, die eine horizontale oder vertikale Linie umfasst, die entweder mit 0 bis 10 cm beginnt. Null ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste oder unerträglichste Schmerz. die Interpretation ist Null kein Schmerz, 1–3 cm leichter Schmerz, 4–6 cm mäßiger Schmerz, 7–9 cm starker Schmerz und 10 cm unerträglicher oder schlimmster möglicher Schmerz. Baseline Wehenschmerz bewertet, dann VAS alle 30 Minuten verwendet, um Wehenschmerz bis zur Entbindung zu beurteilen |
1-8 Stunden während der Wehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-19-4027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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