- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177888
Влияние горячего компресса на родовую боль, продолжительность родов и удовлетворенность первобеременных женщин в Саудовской Аравии
Исследование было направлено на определение влияния горячего компресса на уменьшение родовой боли и продолжительность родов по сравнению с обычным уходом. Кроме того, исследование также было направлено на определение удовлетворенности женщин использованием горячего компресса и обычным уходом.
с гипотезами: H1: у первобеременных женщин, которые получали горячие компрессы в активной фазе родов, средний балл родовой боли будет значительно ниже, чем у тех, кто получал обычную помощь.
H2: У первобеременных женщин, получавших горячее обертывание в активной фазе родов, средняя продолжительность родов будет значительно короче, чем у тех, кто получал обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль при родах – это самая сильная боль, которую женщина испытывает в своей жизни. Таким образом, эффективное лечение родовой боли имеет важное значение. Существуют различные методы контроля боли при родах: фармакологические и немедикаментозные, такие как Entonox и тепловая терапия соответственно. В большинстве больниц Саудовской Аравии Entonox используется в качестве рутинного лечения, в то время как нефармакологические препараты используются редко. Различные формы теплотерапии эффективны для уменьшения родовой боли и сокращения продолжительности родов. Существует недостаток исследований, сравнивающих эффективность горячего компресса с обычным уходом, включающим использование Entonox.
Цели
- Определить влияние горячего компресса на уменьшение боли при родах у первородящих женщин.
- Определить влияние горячего компресса на продолжительность родов у первородящих женщин.
- Определить удовлетворенность первородящих женщин горячими компрессами и обычным уходом.
Методы. Исследование проводилось в госпитале Вооруженных Сил Южного региона на рандомизированной выборке из 91 первобеременной женщины с нормально протекающей беременностью в активной фазе первого периода родов, с раскрытием шейки матки 6-8 см. Это рандомизированное контролируемое исследование состояло из двух групп: экспериментальная группа (n = 45), получавшая горячие компрессы. Контрольная группа (n = 46) получала рутинную помощь, включая Энтонокс. Родовую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (ВАШ); продолжительность родов измерялась по модифицированной партограмме ВОЗ, а удовлетворенность женщин оценивалась по шкале удовлетворенности. После оценки приемлемости участники были отобраны и случайным образом распределены по группам. После получения письменного информированного согласия была проведена первоначальная оценка; экспериментальная группа получала горячие компрессы, а контрольная группа получала обычный уход до родов. Исходный уровень боли оценивали до вмешательства и каждые 30 минут после вмешательства до родов. Продолжительность родов оценивали с помощью партограммы ВОЗ. Женщины сообщили об удовлетворенности через два часа после родов, используя шкалу удовлетворенности.
Полученные результаты:
До вмешательства экспериментальная и контрольная группы статистически не отличались по шкале боли при родах (p = 0,820). После вмешательства оценка боли при родах была значительно ниже в экспериментальных группах (p ≤ 0,05) по сравнению с контрольной группой через 30, 60, 90, 120, 150 и 210 минут. Продолжительность первого, второго и третьего периодов родов достоверно не различалась в обеих группах (p ≥ 0,05). Общие средние баллы удовлетворенности были значительно выше в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой (p ≤ 0,05), средние баллы по двум пунктам, один по удовлетворенности полученным уходом, а другой по опыту родов, существенно не отличались между обе группы (p ≥ 0,05).
Заключение:
Тепловая терапия, такая как горячие компрессы, является немедикаментозным методом обезболивания родов. Тепловая терапия эффективна для уменьшения родовой боли. Хотя это не помогло сократить продолжительность родов, женщины довольны использованием горячего компресса. Этот вывод может быть полезен при разработке политики в отношении внедрения немедикаментозных методов обезболивания родов. Крайне важно информировать медицинских работников о преимуществах тепловой терапии еще до внесения изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- KSU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Саудовские первородящие женщины, которые:
- У вас нормальная доношенная беременность (от 37 до 42 недель) и нормальное начало родов.
- Находятся в активной фазе первого периода родов с раскрытием шейки матки 6 см и выше и госпитализированы в родильное отделение госпиталя вооруженных сил Южного региона (AFHSR).
- Согласен на обычный уход, включая ингаляции Entonox или горячие компрессы в качестве метода обезболивания во время родов.
Критерий исключения:
Саудовские первородящие женщины, которые:
- Имеют противопоказания для горячих компрессов (лихорадка, травма или воспаление области, кожная инфекция, экзема, кровотечение, тромбоз глубоких вен (ТГВ), отек и плохая терморегуляция),
- Имеют осложненную беременность (многоводие, маловодие, снижение подвижности плода, задержку внутриутробного развития (ЗВУР), внутриутробную гибель плода (ВЗРП), дородовое кровотечение (АПГ), бесплодие в анамнезе, гестационную гипертензию, гестационный диабет, предлежание плаценты и отслойку плаценты) .
- Есть медицинские условия, такие как астма, пневмония, инфекция грудной клетки, хронические заболевания; таких как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа из 45 участников получила горячий компресс, представляющий собой одноразовый компресс, наполненный сульфатом магния и водой, сжатый между ладонями, чтобы активировать согревающий эффект, приложенный к пояснице на 30 минут, затем 10 минут отдыха, а затем еще раз. подается на 30 минут.
Эту процедуру повторяли до родов.
|
Это одноразовая упаковка, наполненная сульфатом магния и водой, которую сжимают между ладонями, чтобы активировать их согревающий эффект.
Температура колеблется от 40°C до 50°C, что безопасно для использования.
Таким образом, обеспечивалась последовательная тепловая терапия продолжительностью до 30 минут.
Их можно использовать непосредственно на коже или накрыть марлей, чтобы избежать прямого контакта с кожей.
Наносили на нижнюю часть спины на 30 минут с последующим 10-минутным отдыхом между каждым горячим компрессом, затем повторно накладывали еще на 30 минут.
Эту процедуру повторяли до родов.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа из 46 участников получала стандартную помощь в больнице, которая включала ингаляцию Entonox в качестве дополнительного обезболивания при родах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Партограмма
Временное ограничение: 1-8 часов во время родов
|
Партограмма является универсальным средством оценки хода родов, она включает графическую информацию с тремя основными составляющими; состояние плода, ход родов и состояние матери.
Исследователь использовал компонент хода родов на партограмме для расчета продолжительности родов в минутах.
|
1-8 часов во время родов
|
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: Использовали два часа после родов для обеих групп, чтобы оценить удовлетворенность женщин вмешательством и обычным уходом.
|
Шкала типа Лайкерта с пятью баллами.
Описание шкалы: (5) очень доволен, (4) доволен, (3) ни доволен, ни недоволен, (2) недоволен, (1) очень недоволен.
|
Использовали два часа после родов для обеих групп, чтобы оценить удовлетворенность женщин вмешательством и обычным уходом.
|
«Изменение» по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (ВАШ) оценивается
Временное ограничение: 1-8 часов во время родов
|
Это шкала с одним пунктом, которая включает горизонтальную или вертикальную линию, начинающуюся от 0 до 10 см. Ноль — это отсутствие боли, а 10 — самая сильная или невыносимая боль. интерпретация: ноль боли отсутствует, 1–3 см легкая боль, 4–6 см умеренная боль, 7–9 см сильная боль и 10 см невыносимая или сильная возможная боль. оценивали исходную боль в родах, затем каждые 30 минут использовали ВАШ для оценки боли в родах до родов |
1-8 часов во время родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-19-4027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Горячий пакет
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйЭректильная дисфункцияНидерланды
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйЭректильная дисфункцияНидерланды
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyЗавершенныйМножественная миелома | Трансплантация стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kobe City Medical Center General HospitalЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Япония
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kobe City Medical Center General HospitalЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Япония
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Vanderbilt UniversityОтозванСерповидно-клеточная анемияСоединенные Штаты