- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04177888
Hot Packin vaikutus synnytyskipuun, synnytyksen kestoon ja Primigravidae-naisten tyytyväisyyteen Saudi-Arabiassa
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kuumapakkauksen vaikutus synnytyskipujen lievitykseen ja synnytyksen kestoon verrattuna rutiinihoitoon. Lisäksi tutkimuksella pyrittiin selvittämään naisten tyytyväisyyttä kuumapakkauksen käyttöön ja rutiinihoitoon.
hypoteesin kanssa: H1: Primigravid-naisilla, jotka saivat kuumapakkausta synnytyksen aktiivisessa vaiheessa, on huomattavasti pienempi keskimääräinen synnytyskipupistemäärä kuin rutiinihoitoa saaneilla.
H2: Primigravid-naisilla, jotka saivat kuumapakkauksen synnytyksen aktiivisessa vaiheessa, keskimääräinen synnytyksen kesto on huomattavasti lyhyempi kuin rutiinihoitoa saaneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyskipu on vaikein kipu, jota naiset kokevat elämässään. Siksi synnytyskivun tehokas hallinta on välttämätöntä. Synnytyskivun hallintaan on erilaisia menetelmiä: farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä, kuten Entonox ja lämpöhoito. Useimmissa Saudi-Arabian sairaaloissa Entonoxia käytetään rutiinihoitona, kun taas ei-farmakologisia aineita käytetään harvoin. Erilaiset lämpöhoitomuodot vähentävät tehokkaasti synnytyskipuja ja lyhentävät synnytyksen kestoa. On pulaa tutkimuksista, joissa verrataan kuumapakkauksen tehokkuutta rutiinihoitoon, joka sisältää Entonoxin käytön.
Tavoitteet
- Selvittää kuumapakkauksen vaikutus synnytyskivun vähentämiseen primigravid-naisten keskuudessa.
- Määrittää kuumapakkauksen vaikutus synnytyksen kestoon primigravid-naisten keskuudessa.
- Selvittää primigravid-naisten tyytyväisyys kuumapakkaukseen ja rutiinihoitoon.
Menetelmät Tutkimus suoritettiin puolustusvoimien sairaalassa eteläisellä alueella, satunnaistetulla näytteellä 91 primigravidae-eläintä, joilla oli normaali raskaus synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisessa vaiheessa, kohdunkaulan laajentuessa 6-8 cm. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koostui kahdesta ryhmästä: koeryhmästä (n = 45), joka sai kuumapakkauksen. Kontrolliryhmä (n = 46) sai rutiinihoitoa, mukaan lukien Entonox. Synnytyskipu arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla kivun intensiteetin (VAS) suhteen; synnytyksen kestoa mitattiin WHO:n muunnetulla partograafilla ja naisten tyytyväisyyttä arvioitiin tyytyväisyysasteikolla. Kelpoisuusarvioinnin jälkeen osallistujat valittiin ja jaettiin ryhmiin satunnaisesti. Kun oli saatu kirjallinen tietoinen suostumus, tehtiin ensimmäinen arviointi; koeryhmä sai kuumapakkauksen ja kontrolliryhmä rutiinihoitoa synnytykseen asti. Perustason kipupisteet arvioitiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein toimenpiteen jälkeen synnytykseen saakka. Synnytyksen kesto arvioitiin WHO Partographin avulla. Naiset ilmoittivat olevansa tyytyväisiä kaksi tuntia synnytyksen jälkeen tyytyväisyysasteikolla.
Tulokset:
Ennen interventiota koe- ja kontrolliryhmä eivät eronneet tilastollisesti synnytyskipupisteissä (p = 0,820). Intervention jälkeen synnytyskipupisteet olivat merkitsevästi alhaisemmat koeryhmissä (p ≤ 0,05) verrattuna kontrolliryhmään 30, 60, 90, 120, 150 ja 210 minuutin kohdalla. Synnytyksen ensimmäisen, toisen ja kolmannen vaiheen kesto ei eronnut merkittävästi kummankaan ryhmän välillä (p ≥ 0,05). Keskimääräiset tyytyväisyyspisteet olivat koeryhmässä merkitsevästi korkeammat verrattuna kontrolliryhmään (p ≤ 0,05), kahden kohteen keskiarvopisteet, joista toinen koski onnellisuutta saadun hoidosta ja toinen synnytyskokemuksesta, ei eronnut merkittävästi molemmat ryhmät (p ≥ 0,05).
Johtopäätös:
Lämpöhoito, kuten kuumapakkaus, on ei-farmakologinen menetelmä synnytyskivun hallintaan. Lämpöhoito vähentää tehokkaasti synnytyskipua. Vaikka se ei ole lyhentänyt tehokkaasti synnytyksen kestoa, naiset ovat tyytyväisiä kuumapakkauksen käyttöön. Tämä havainto voisi olla hyödyllinen muotoiltaessa politiikkoja, jotka koskevat ei-lääketieteellisten menetelmien käyttöönottoa synnytyskivun hallintaan. Terveydenhuollon ammattilaisille on tärkeää kouluttaa lämpöhoidon edut jo ennen muutoksen toteuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- KSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Saudi primigravid -naiset, jotka:
- sinulla on normaali raskaus (37-42 viikkoa) ja synnytys on alkanut normaalisti.
- He ovat synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisessa vaiheessa, ja kohdunkaulan laajeneminen on 6 cm tai enemmän, ja heidät on otettu asevoimien sairaalan eteläisen alueen (AFHSR) synnytys- ja synnytysyksikköön.
- Sopinut saavansa rutiinihoitoa, mukaan lukien Entonox-inhalaatio tai kuumapakkaus kivunhallintamenetelmänä synnytyksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Saudi primigravid -naiset, jotka:
- Joilla on vasta-aiheita kuumapakkauksille (kuume, alueen vamma tai tulehdus, ihotulehdus, ekseema, verenvuoto, syvä laskimotromboosi (DVT), turvotus ja huono lämmönsäätö),
- sinulla on monimutkainen raskaus (polyhydramnion, oligohydramnion, vähentynyt sikiön liike, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD), synnytystä edeltävä verenvuoto (APH), lapsettomuus, raskausajan verenpaine, raskausdiabetes, istukan previa ja istukka) .
- Onko sinulla sairauksia, kuten astma, keuhkokuume, rintatulehdus, krooninen sairaus; kuten sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
45 osallistujan koeryhmä sai kuumapakkauksen, joka oli kertakäyttöinen magnesiumsulfaatilla ja vedellä täytetty pakkaus, puristettiin käsien väliin lämmittävän vaikutuksen aktivoimiseksi, levitettiin alaselän alueelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen 10 minuuttia lepoa ja sitten uudelleen. levitetään 30 minuuttia.
Tämä toimenpide toistettiin toimitukseen asti.
|
Se on kertakäyttöinen pakkaus, joka on täytetty magnesiumsulfaatilla ja vedellä, jota puristettiin käsien väliin aktivoimaan niiden lämmittävä vaikutus.
Lämpötila vaihtelee välillä 40°C - 50°C, mikä on turvallista käyttää.
Siten se tarjosi tasaisen lämpöhoidon jopa 30 minuutin ajan.
Niitä voidaan käyttää suoraan iholle tai peittää sideharsolla suoran ihokosketuksen välttämiseksi.
Levitettiin alaselän alueelle 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 10 minuutin tauko jokaisen kuumapakkauskäytön välillä, sitten sitä levitettiin uudelleen toiset 30 minuuttia.
Tämä toimenpide toistettiin toimitukseen asti.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jossa oli 46 osallistujaa, sai sairaalan rutiinihoitoa, joka sisälsi Entonox-inhalaation valinnaisena synnytyskivun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Partografia
Aikaikkuna: 1-8 tuntia synnytyksen aikana
|
Partograph on universaali työkalu synnytyksen edistymisen arvioimiseen, se sisälsi graafista tietoa kolmella pääkomponentilla; sikiön tila, synnytyksen eteneminen ja äidin tila.
Tutkija käytti partografissa synnytyksen etenemistä laskeakseen synnytyksen keston minuutteina.
|
1-8 tuntia synnytyksen aikana
|
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Käytettiin kaksi tuntia synnytyksen jälkeen molemmissa ryhmissä arvioidakseen naisten tyytyväisyyttä interventioon ja rutiinihoitoon
|
Likert-tyyppinen asteikko, jossa on viisi pistettä.
Asteikon kuvaukset: (5) erittäin tyytyväinen, (4) tyytyväinen, (3) en tyytyväinen tai tyytymätön, (2) tyytymätön ja (1) erittäin tyytymätön
|
Käytettiin kaksi tuntia synnytyksen jälkeen molemmissa ryhmissä arvioidakseen naisten tyytyväisyyttä interventioon ja rutiinihoitoon
|
Visual Analogue Scale for Pain Intensity (VAS) "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1-8 tuntia synnytyksen aikana
|
Se on yksiosainen asteikko, jossa on vaaka- tai pystysuora viiva, joka alkaa joko 0–10 cm:llä. Nolla ei ole kipua ja 10 on pahin tai sietämätön kipu. tulkinta on nolla ei kipua, 1 - 3 cm lievä kipu, 4 - 6 cm keskivaikea kipu, 7 - 9 cm kova kipu ja 10 cm sietämätön tai pahin mahdollinen kipu. synnytyskipu arvioitiin lähtötilanteessa, minkä jälkeen VAS:a käytettiin 30 minuutin välein synnytyskivun arvioimiseen synnytykseen asti |
1-8 tuntia synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halimah A Alshahrani, Master, KSU, AFHSR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-19-4027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Hot Pack
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAlaselän kipuPakistan
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezValmisEdellinen reisiluun vammaEspanja
-
Western University, CanadaValmisDistaalisen säteen murtumaKanada
-
Riphah International UniversityValmisLannerangan radikulopatiaPakistan
-
Istanbul Bilgi UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisNiska-oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityRekrytointiEteenpäin suuntautuva pään asentoEgypti
-
Najran UniversityValmisSacroiliac nivelen toimintahäiriöIntia
-
Foundation University IslamabadValmisAlaselän kipu | Alaselkäkipu, mekaaninen | Levyn rappeutuminen | Lannerangan radikulopatia | Levyn prolapse | Levyjen esiinluiskahdus radikulopatiallaPakistan