Vývoj endoskopické léčby achalázie (POEM)
Vývoj endoskopické léčby achalázie, POEM (per orální esofageální myotomie): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Před operací všichni pacienti podstoupí horní endoskopii, rentgenovou „čas baryovou“ manometrii, 24hodinovou registraci pH. Kromě toho všichni pacienti vyplňují nástroj Quality of Life (RAND-36), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) a skóre dysfagie (Eckardtovo skóre).
Následné sledování s průzkumy 3, 6, 12 a 36 měsíců (GSRS, RAND-36 a Eckardtovo skóre).
Ve 3., 12. a 36. měsíci se provádí rentgenové "časové baryum" a po 12 měsících gastroskopie a za 24 hodin monitorování pH jícnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, SE-116 91
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
-
Stockholm County Council
-
Stockholm, Stockholm County Council, Švédsko, 116 91
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná achalázie
- pacient by měl porozumět povaze a účelu studie a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgická léčba achalázie
- neschopnost porozumět obsahu protokolu nebo jej dodržovat
- jiná patologie jako vysvětlení obstrukce jícnového přechodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: celkové rozdělení svalové vrstvy
POEM- celkové rozdělení kruhové svalové vrstvy na gastroezofageální junkci
|
Perorální endoskopická myotomie
|
|
Aktivní komparátor: částečné rozdělení svalové vrstvy
POEM - částečné rozdělení kruhové svalové vrstvy na gastroezofageální junkci
|
Perorální endoskopická myotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno jako expozice jícnové kyselině (pH <4) > 4 % zaznamenaného času
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce vyprazdňování jícnu
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí rentgenového snímku Time Barium Swallow
|
1 rok
|
|
Eckardt skóre
Časové okno: 1 rok
|
Eckardtovo skóre se skládá ze 4 složek včetně dysfagie, bolesti na hrudi, regurgitace a úbytku hmotnosti. Každé složce je přiřazeno skóre od 0 do 3 na základě pacientovy odpovědi, kterou si sám uvedl, což vede k celkovému skóre, které se může lišit od 0 do 12 , vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok
|
|
RAND-36
Časové okno: 1 rok
|
RAND-36 se skládá z 36 položek, které hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení role způsobené emočními problémy, sociální fungování, emoční pohodu, energii/únavu, bolest a obecné zdravotní vjemy.
Souhrnná skóre fyzického a duševního zdraví jsou také odvozena z osmi škál RAND-36.
vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
Dysmotilita
Časové okno: 1 rok
|
měřeno manometrií
|
1 rok
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 1 rok
|
Bodování; Dotazník, který obsahuje 15 položek, používá sedmistupňovou Likertovu škálu, kde 1 představuje nejpozitivnější možnost a 7 nejnegativnější možnost. Měla by se vypočítat střední hodnota pro položky v každé dimenzi: Průjmový syndrom: 11. Zvýšená průchodnost stolice 12. Řídká stolice 14. Naléhavá potřeba defekace Syndrom trávicích potíží: 6. Borborygmus 7. Distenze břicha 8. Eruktace 9. Zvýšený flatus Syndrom zácpy: 10. Snížená průchodnost stolice 13. Tvrdá stolice 15. Pocit neúplné evakuace Syndrom bolesti břicha: 1. Bolest břicha 4. Pocit sání 5. Nevolnost a zvracení Refluxní syndrom: 2. Pálení žáhy 3. Kyselá regurgitace |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1630-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .