Utveckling av endoskopisk behandling för akalasi (POEM)
Utveckling av endoskopisk behandling för akalasi, DIKT (per oral esofageal myotomi): en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Före operation genomgår alla patienter övre endoskopi, röntgen "tidsbarium"-manometri, 24 timmars pH-registrering. Dessutom genomförs livskvalitetsinstrument (RAND-36), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) och en dysfagi-poäng (Eckardt-poäng) av alla patienter.
Uppföljning med undersökningar 3, 6, 12 och 36 månader (GSRS, RAND-36 och Eckardt poäng).
Vid 3, 12 och 36 månader utförs en röntgen "tidsbarium" och efter 12 månader utförs en gastroskopi och vid 24 timmar esofagus pH-övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Sverige, SE-116 91
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
-
Stockholm County Council
-
Stockholm, Stockholm County Council, Sverige, 116 91
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad akalasi
- patienten bör förstå arten och syftet med studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare kirurgisk behandling av akalasi
- oförmåga att förstå innehållet i eller följa protokollet
- annan patologi som en förklaring till obstruktionen av matstrupsövergången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total uppdelning av muskelskiktet
POEM- total uppdelning av det cirkulära muskellagret i den gastroesofageala förbindelsen
|
Peroral endoskopisk myotomi
|
|
Aktiv komparator: partiell uppdelning av muskelskiktet
DIKT - partiell uppdelning av det cirkulära muskellagret i den gastroesofageala korsningen
|
Peroral endoskopisk myotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som utvecklar gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt som exponering för esofagussyra (pH <4) > 4 % av registrerad tid
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagus tömningsfunktion
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med Time Barium Swallow X-ray
|
1 år
|
|
Eckardt poäng
Tidsram: 1 år
|
Eckardt-poängen består av 4 komponenter inklusive dysfagi, bröstsmärtor, uppstötningar och viktminskning. Varje komponent tilldelas en poäng från 0 till 3 baserat på patientens självrapporterade svar, vilket resulterar i en totalpoäng som kan variera från 0 till 12 , högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
RAND-36
Tidsram: 1 år
|
RAND-36 Den består av 36 objekt som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmänt. hälsouppfattningar.
Sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa härleds också från de åtta RAND-36-skalorna.
högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 år
|
|
Dysmotilitet
Tidsram: 1 år
|
mätt med manometri
|
1 år
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 1 år
|
Poängsättning; Enkäten, som innehåller 15 punkter, använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa. Ett medelvärde för objekten i varje dimension ska beräknas: Diarrésyndrom: 11. Ökad passage av avföring 12. Lös avföring 14. Akut behov av avföring Matsmältningsbesvär syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal distension 8. Eruktation 9. Ökad flatus Förstoppningssyndrom: 10. Minskad passage av avföring 13. Hård pall 15. Känsla av ofullständig evakuering Buksmärta syndrom: 1. Buksmärta 4. Sugkänsla 5. Illamående och kräkningar Refluxsyndrom: 2. Halsbränna 3. Sura uppstötningar |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1630-31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DIKT
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Rekrytering
-
Methodist Health SystemBaylor Scott and White HealthAnmälan via inbjudanZenker divertikelFörenta staterna
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanAchalasia | Marginalt sår | Magfistel | Stenoser | Viktökning efter primär viktminskningskirurgi | Gastric NecFörenta staterna
-
University of ArkansasHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragenGastrisk stenosFörenta staterna
-
Zhongda HospitalOkändGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina