Sviluppo del trattamento endoscopico per l'acalasia (POEM)
Sviluppo del trattamento endoscopico per l'acalasia, POEM (miotomia esofagea per via orale): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti vengono sottoposti a endoscopia superiore, manometria a raggi X "time barium", registrazione del pH di 24 ore. Inoltre, tutti i pazienti completano lo strumento Quality of Life (RAND-36), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) e un punteggio per la disfagia (punteggio Eckardt).
Follow-up con sondaggi a 3, 6, 12 e 36 mesi (GSRS, RAND-36 e punteggio Eckardt).
A 3, 12 e 36 mesi viene eseguita una radiografia "time barium" e dopo 12 mesi viene eseguita una gastroscopia ea 24 ore il monitoraggio del pH esofageo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Svezia, SE-116 91
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
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Stockholm County Council
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Stockholm, Stockholm County Council, Svezia, 116 91
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acalasia di nuova diagnosi
- il paziente deve comprendere la natura e lo scopo dello studio e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento chirurgico dell'acalasia
- incapacità di comprendere i contenuti o seguire il protocollo
- altra patologia come spiegazione per l'ostruzione della transizione esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: divisione totale dello strato muscolare
POEM- divisione totale dello strato muscolare circolare nella giunzione gastroesofagea
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Miotomia endoscopica perorale
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Comparatore attivo: divisione parziale dello strato muscolare
POEM - divisione parziale dello strato muscolare circolare nella giunzione gastroesofagea
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Miotomia endoscopica perorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che sviluppano malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato come esposizione all'acido esofageo (pH <4) > 4% del tempo registrato
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di svuotamento esofageo
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dai raggi X Time Bario Swallow
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1 anno
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Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio Eckardt è composto da 4 componenti tra cui disfagia, dolore toracico, rigurgito e perdita di peso. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla risposta auto-riferita del paziente, risultando in un punteggio totale che può variare da 0 a 12 , punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1 anno
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CASO-36
Lasso di tempo: 1 anno
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Il RAND-36 è composto da 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e generale percezioni di salute.
Anche i punteggi riassuntivi sulla salute fisica e mentale derivano dalle otto scale RAND-36.
punteggi più alti significano un risultato migliore.
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1 anno
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Dismotilità
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato con manometria
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1 anno
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio; Il questionario, che contiene 15 item, utilizza una scala Likert a sette gradi, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa. Dovrebbe essere calcolato un valore medio per gli elementi in ciascuna dimensione: Sindrome da diarrea: 11. Aumento del passaggio delle feci 12. Feci molli 14. Bisogno urgente di defecazione Sindrome da indigestione: 6. Borborigmo 7. Distensione addominale 8. Eruttazione 9. Aumento della flatulenza Sindrome da costipazione: 10. Diminuzione del passaggio delle feci 13. Feci dure 15. Sensazione di evacuazione incompleta Sindrome da dolore addominale: 1. Dolore addominale 4. Sensazioni di suzione 5. Nausea e vomito Sindrome da reflusso: 2. Bruciore di stomaco 3. Rigurgito acido |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1630-31
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