Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af endoskopisk behandling for Achalasia (POEM)

7. maj 2024 opdateret af: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Udvikling af endoskopisk behandling for Achalasia, POEM (per oral esophageal myotomi): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Per oral endoskopisk myotomi (DIGT); sammenligning af to kirurgiske teknikker opdeling af alle esophageal muskel lag kontra division det indre cirkulære muskel lag af esophagus alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før operationen gennemgår alle patienter øvre endoskopi, røntgen-"tidsbarium"-manometri, 24 timers pH-registrering. Desuden udfyldes livskvalitetsinstrument (RAND-36), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) og en dysfagi-score (Eckardt-score) af alle patienter.

Opfølgning med undersøgelser 3, 6, 12 og 36 måneder (GSRS, RAND-36 og Eckardt score).

Ved 3,12 og 36 måneder udføres en røntgen "tidsbarium" og efter 12 måneder udføres en gastroskopi og efter 24 timer esophageal pH-monitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, SE-116 91
        • Karolinska Institutet, Ersta Hospital
    • Stockholm County Council
      • Stockholm, Stockholm County Council, Sverige, 116 91
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret akalasi
  • patienten skal forstå arten og formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk behandling af akalasi
  • manglende evne til at forstå indholdet af eller følge protokollen
  • anden patologi som en forklaring på obstruktionen af ​​esophageal overgangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total opdeling af muskellaget
POEM- total opdeling af det cirkulære muskellag i den gastroøsofageale forbindelse
Procedure: DIGT
Peroral endoskopisk myotomi
Aktiv komparator: delvis opdeling af muskellaget
DIG - delvis opdeling af det cirkulære muskellag i det gastroøsofageale kryds
Procedure: DIGT
Peroral endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der udvikler gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 1 år
Målt som esophageal syre eksponering (pH <4) > 4 % af registreret tid
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserøretømningsfunktion
Tidsramme: 1 år
Målt ved Time Barium Swallow X-ray
1 år
Eckardt score
Tidsramme: 1 år
Eckardt-scoren består af 4 komponenter, herunder dysfagi, brystsmerter, regurgitation og vægttab. Hver komponent tildeles en score fra 0 til 3 baseret på patientens selvrapporterede respons, hvilket resulterer i en samlet score, der kan variere fra 0 til 12 , højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
RAND-36
Tidsramme: 1 år
RAND-36 Den består af 36 elementer, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generel sundhedsopfattelser. Fysiske og mentale sundhedsresuméer er også afledt af de otte RAND-36 skalaer. højere score betyder et bedre resultat.
1 år
Dysmotilitet
Tidsramme: 1 år
målt ved manometri
1 år
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 1 år

Scoring; Spørgeskemaet, som indeholder 15 punkter, bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative.

En middelværdi for emnerne i hver dimension skal beregnes:

Diarré syndrom: 11. Øget passage af afføring 12. Løs afføring 14. Akut behov for afføring Fordøjelsesbesvær syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal udspilning 8. Udstrækning 9. Øget flatus Forstoppelse syndrom: 10. Nedsat passage af afføring 13. Hård afføring 15. Følelse af ufuldstændig evakuering Mavesmerter syndrom: 1. Mavesmerter 4. Suttefornemmelser 5. Kvalme og opkastning Reflukssyndrom: 2. Halsbrand 3. Sure opstød
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1630-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner