Entwicklung einer endoskopischen Behandlung von Achalasie (POEM)
Entwicklung einer endoskopischen Behandlung für Achalasie, POEM (per orale Ösophagus-Myotomie): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation werden alle Patienten einer oberen Endoskopie, einer Röntgen-„Zeit-Barium“-Manometrie und einer 24-Stunden-pH-Registrierung unterzogen. Darüber hinaus werden von allen Patienten ein Lebensqualitätsinstrument (RAND-36), ein GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) und ein Dysphagie-Score (Eckardt-Score) ausgefüllt.
Follow-up mit Umfragen nach 3, 6, 12 und 36 Monaten (GSRS, RAND-36 und Eckardt-Score).
Nach 3, 12 und 36 Monaten wird eine Röntgenuntersuchung mit Barium durchgeführt, nach 12 Monaten eine Magenspiegelung und nach 24 Stunden eine pH-Überwachung der Speiseröhre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Schweden, SE-116 91
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
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Stockholm County Council
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Stockholm, Stockholm County Council, Schweden, 116 91
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Achalasie
- Der Patient sollte die Art und den Zweck der Studie verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung geben
Ausschlusskriterien:
- vorherige chirurgische Behandlung der Achalasie
- Unfähigkeit, den Inhalt des Protokolls zu verstehen oder es zu befolgen
- andere Pathologien als Erklärung für die Behinderung des Übergangs zur Speiseröhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: vollständige Teilung der Muskelschicht
POEM – vollständige Aufteilung der kreisförmigen Muskelschicht in den gastroösophagealen Übergang
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Perorale endoskopische Myotomie
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Aktiver Komparator: teilweise Teilung der Muskelschicht
POEM – teilweise Aufteilung der kreisförmigen Muskelschicht in den gastroösophagealen Übergang
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Perorale endoskopische Myotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen als Säureexposition der Speiseröhre (pH <4) > 4 % der aufgezeichneten Zeit
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entleerungsfunktion der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit Bariumschluck-Röntgenstrahl
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1 Jahr
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Eckardt-Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Eckardt-Score besteht aus 4 Komponenten, darunter Dysphagie, Brustschmerzen, Aufstoßen und Gewichtsverlust. Jeder Komponente wird basierend auf der vom Patienten selbst gemeldeten Reaktion ein Score von 0 bis 3 zugewiesen, was zu einem Gesamtscore führt, der zwischen 0 und 12 variieren kann , höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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RAND-36
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der RAND-36 besteht aus 36 Items, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und Allgemeines Gesundheitswahrnehmungen.
Die Gesamtbewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit wird ebenfalls aus den acht RAND-36-Skalen abgeleitet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Dysmotilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen durch Manometrie
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1 Jahr
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung: Der Fragebogen, der 15 Elemente enthält, verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste Option und 7 die negativste Option darstellt. Es sollte ein Mittelwert für die Elemente in jeder Dimension berechnet werden: Durchfallsyndrom: 11. Erhöhter Stuhlgang 12. Weicher Stuhlgang 14. Dringender Stuhlgang Verdauungssyndrom: 6. Borborygmus 7. Blähungen 8. Aufstoßen 9. Erhöhte Blähungen Verstopfungssyndrom: 10. Verminderter Stuhlgang 13. Harter Stuhlgang 15. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung Bauchschmerzsyndrom: 1. Bauchschmerzen 4. Sauggefühle 5. Übelkeit und Erbrechen Refluxsyndrom: 2. Sodbrennen 3. Saures Aufstoßen |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1630-31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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