Rozwój endoskopowego leczenia achalazji (POEM)
Rozwój endoskopowego leczenia achalazji, POEM (per ustna miotomia przełyku): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed operacją wszyscy pacjenci przechodzą endoskopię górną, rentgenowską manometrię „czas barytowy”, 24-godzinną rejestrację pH. Ponadto wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz oceny jakości życia (RAND-36), GSRS (skala objawów żołądkowo-jelitowych) oraz ocenę dysfagii (skala Eckardta).
Uzupełnienie za pomocą ankiet 3, 6, 12 i 36 miesięcy (wynik GSRS, RAND-36 i Eckardt).
W wieku 3, 12 i 36 miesięcy wykonuje się rentgenowskie „czas baru”, a po 12 miesiącach gastroskopię i po 24 godzinach badanie pH przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, SE-116 91
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
-
Stockholm County Council
-
Stockholm, Stockholm County Council, Szwecja, 116 91
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeżo zdiagnozowana achalazja
- pacjent powinien zrozumieć charakter i cel badania oraz wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze chirurgiczne leczenie achalazji
- niemożność zrozumienia treści lub przestrzegania protokołu
- inną patologię jako wyjaśnienie niedrożności przejścia przełykowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: całkowity podział warstwy mięśniowej
POEM- całkowity podział warstwy mięśnia okrężnego na połączenie żołądkowo-przełykowe
|
Przezustna miotomia endoskopowa
|
|
Aktywny komparator: częściowy podział warstwy mięśniowej
POEM - częściowy podział warstwy mięśnia okrężnego na połączenie żołądkowo-przełykowe
|
Przezustna miotomia endoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się choroba refluksowa przełyku (GERD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzono jako ekspozycję przełyku na kwas (pH <4) > 4% zarejestrowanego czasu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja opróżniania przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone przez prześwietlenie rentgenowskie połykania baru
|
1 rok
|
|
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Eckardta składa się z 4 elementów, w tym dysfagii, bólu w klatce piersiowej, regurgitacji i utraty masy ciała. Każdemu składnikowi przypisuje się ocenę od 0 do 3 w oparciu o samoocenę odpowiedzi pacjenta, co daje całkowity wynik, który może wahać się od 0 do 12 , wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
RAND-36
Ramy czasowe: 1 rok
|
RAND-36 składa się z 36 pozycji, które oceniają osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.
Zsumowane wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego pochodzą również z ośmiu skal RAND-36.
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
Dysmotyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone za pomocą manometrii
|
1 rok
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punktacja; Kwestionariusz, który zawiera 15 pozycji, wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza najbardziej pozytywną opcję, a 7 najbardziej negatywną. Należy obliczyć średnią wartość pozycji w każdym wymiarze: Zespół biegunki: 11. Zwiększone pasmo stolców 12. Luźne stolce 14. Nagła potrzeba wypróżnienia Zespół niestrawności: 6. Borborygmus 7. Wzdęcie brzucha 8. Odbijanie się 9. Nasilone wzdęcia Zespół zaparcia: 10. Zmniejszone pasmo stolców 13. Twarde stolce 15. Uczucie niepełnego wypróżnienia Zespół bólowy brzucha: 1. Ból brzucha 4. Uczucie ssania 5. Nudności i wymioty Zespół refluksu: 2. Zgaga 3. Zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1630-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .