이완불능증에 대한 내시경적 치료법 개발 (POEM)
이완불능증에 대한 내시경적 치료법 개발, POEM(Per Oral Esophageal Myotomy): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 전에 모든 환자는 상부 내시경 검사, x-선 "시간 바륨" 압력 측정, 24시간 pH 등록을 받습니다. 또한 삶의 질 기기(RAND-36), GSRS(위장관 증상 평가 척도) 및 삼킴곤란 점수(Eckardt 점수)는 모든 환자에 의해 완료됩니다.
3, 6, 12, 36개월에 대한 후속 조사(GSRS, RAND-36 및 Eckardt 점수).
3, 12, 36개월에 x-레이 "시간 바륨"이 수행되고 12개월 후에는 위내시경 검사와 24시간 식도 pH 모니터링이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Thorell, Professor
- 전화번호: +046 8 714 6541
- 이메일: anders.thorell@ki.se
연구 장소
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, 스웨덴, SE-116 91
- Karolinska Institutet, Ersta Hospital
-
-
Stockholm County Council
-
Stockholm, Stockholm County Council, 스웨덴, 116 91
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 이완불능증
- 환자는 연구의 성격과 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이완불능증의 이전 외과적 치료
- 프로토콜의 내용을 이해하거나 프로토콜을 따를 수 없음
- 식도 전이의 방해에 대한 설명으로서의 다른 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 근육층의 전체 분할
POEM- 원형 근육층을 위식도 접합부로 완전히 분할
|
구강 내시경 근절개술
|
|
활성 비교기: 근육층의 부분 분할
POEM - 원형 근육층을 위식도 접합부로 부분 분할
|
구강 내시경 근절개술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위식도 역류 질환(GERD)이 발병하는 환자의 비율
기간: 일년
|
식도 산 노출(pH <4)로 측정 > 기록된 시간의 4%
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식도 비우기 기능
기간: 일년
|
시간 Barium Swallow X-ray로 측정
|
일년
|
|
에카르트 점수
기간: 일년
|
Eckardt 점수는 삼킴곤란, 흉통, 역류, 체중감소 등 4가지 요소로 구성되어 있습니다. , 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
일년
|
|
랜드-36
기간: 일년
|
RAND-36은 신체적 기능, 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증 및 일반의 8가지 건강 개념을 평가하는 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 건강 인식.
신체 및 정신 건강 요약 점수도 8개의 RAND-36 척도에서 파생됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
일년
|
|
운동 장애
기간: 일년
|
마노메트리로 측정
|
일년
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 일년
|
채점: 15개 항목으로 구성된 설문지는 7단계 리커트 척도를 사용하며, 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다. 각 차원의 항목에 대한 평균값을 계산해야 합니다. 설사 증후군: 11. 배변량 증가 12. 묽은 변 14. 급한 배변 필요 소화불량 증후군: 6. 목감기 7. 복부 팽만 8. 트림 9. 위창자 증가 변비 증후군: 10. 배변량 감소 13. 딱딱한 변 15. 불완전 배변감 복통 증후군: 1. 복통 4. 빠는 느낌 5. 메스꺼움 및 구토 역류 증후군: 2. 속 쓰림 3. 위산 역류 |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시에 대한 임상 시험
-
Asian Institute of Gastroenterology, India모병
-
Methodist Health SystemBaylor Scott and White Health초대로 등록
-
Asian Institute of Gastroenterology, India완전한