Asociace mezi úrovní aktivity asparaginázového enzymu a toxicitou v dětské akutní lymfoblastické leukémii v NOPHOALL 2008
Přehled studie
Detailní popis
Léčba asparaginázou u akutní lymfoblastické leukémie u dětí je ohrožena obrovskou toxicitou a toxicity často brání další léčbě. Nejběžnější toxicita spojená s asparaginázou je hypersenzitivita, pankreatitida, tromboembolismus a osteonekróza.
V protokolu NOPHO ALL2008 byla toxicita spojená s asparaginázou registrována od otevření protokolu v červenci 2008. Kromě toho byla před každým podáním asparaginázy provedena měření aktivity enzymu asparaginázy a retrospektivně analyzována.
Tato studie hodnotí souvislost mezi rizikem a závažností toxicit spojených s asparaginázou a úrovněmi aktivity enzymu asparaginázy u dětí s ALL léčených v protokolu NOPHO-ALL 2008.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VŠECHNO, standardní nebo střední riziko
- Zahrnuto v protokolu NOPHO ALL2008 (červenec 2016 - únor 2016)
- Děti (1-17,9 let při diagnóze)
Kritéria vyloučení:
- ALL: vysoce rizikové onemocnění, ph-, genetická predispozice, bilineární ALL
- < 2 vzorky pro měření aktivity enzymu asparaginázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přecitlivělostí
Časové okno: Červenec 2008 – únor 2016
|
Klinická alergie / tichá inaktivace.
|
Červenec 2008 – únor 2016
|
|
Počet účastníků s pankreatitidou spojenou s asparaginázou
Časové okno: Červenec 2008 – únor 2016
|
Červenec 2008 – únor 2016
|
|
|
Počet účastníků s tromboembolií
Časové okno: Červenec 2008 – únor 2016
|
Červenec 2008 – únor 2016
|
|
|
Počet účastníků s osteonekrózou
Časové okno: Červenec 2008 – únor 2016
|
Červenec 2008 – únor 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOPHOALL2008_asp-tox
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .