Związek między poziomem aktywności enzymu asparaginazy a toksycznością u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w badaniu NOPHOALL 2008
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie asparaginazą w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci jest zagrożone przez ogromne obciążenie toksycznością, która często uniemożliwia dalsze leczenie. Najczęstsze działania toksyczne związane z asparaginazą to nadwrażliwość, zapalenie trzustki, choroba zakrzepowo-zatorowa i martwica kości.
W protokole NOPHO ALL2008 toksyczność związana z asparaginazą została zarejestrowana od czasu otwarcia protokołu w lipcu 2008 r. Ponadto pomiary aktywności enzymu asparaginazy wykonywano przed każdym podaniem asparaginazy i analizowano retrospektywnie.
W tym badaniu oceniano związek między ryzykiem i ciężkością toksyczności związanej z asparaginazą a poziomami aktywności enzymu asparaginazy u dzieci z ALL leczonych zgodnie z protokołem NOPHO-ALL 2008.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ALL, ryzyko standardowe lub średnie
- Zawarte w protokole NOPHO ALL2008 (lipiec 2016 - luty 2016)
- Dzieci (1-17,9 lat w chwili rozpoznania)
Kryteria wyłączenia:
- ALL: choroba wysokiego ryzyka, ph-, predyspozycje genetyczne, dwuliniowa ALL
- < 2 próbki do pomiarów aktywności enzymu asparaginazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nadwrażliwością
Ramy czasowe: Lipiec 2008 - luty 2016
|
Alergia kliniczna / cicha inaktywacja.
|
Lipiec 2008 - luty 2016
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem trzustki związanym z asparaginazą
Ramy czasowe: Lipiec 2008 - luty 2016
|
Lipiec 2008 - luty 2016
|
|
|
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Lipiec 2008 - luty 2016
|
Lipiec 2008 - luty 2016
|
|
|
Liczba uczestników z martwicą kości
Ramy czasowe: Lipiec 2008 - luty 2016
|
Lipiec 2008 - luty 2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOPHOALL2008_asp-tox
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .