Association Between Asparaginase Enzyme Activity Levels and Toxicities in Childhood Acute Lymphoblastic Leukæmi i NOPHOALL 2008
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Asparaginasebehandling ved akut lymfatisk leukæmi hos børn er truet af en enorm toksicitetsbyrde, og toksiciteterne forhindrer ofte yderligere behandling. De mest almindelige asparaginase-associerede toksiciteter er overfølsomhed, pancreatitis, tromboemboli og osteonekrose.
I NOPHO ALL2008-protokollen er asparaginase-associerede toksiciteter blevet registreret siden protokollens åbning i juli 2008. Derudover er målinger af asparaginase-enzymaktivitet blevet udført før hver asparaginase-administration og analyseret retrospektivt.
Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem risiko og sværhedsgrad af asparaginase-associerede toksiciteter og asparaginase-enzymaktivitetsniveauer hos børn med ALL behandlet i NOPHO-ALL 2008-protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALLE, standard- eller mellemrisiko
- Inkluderet i NOPHO ALL2008-protokollen (juli 2016 - februar 2016)
- Børn (1-17,9 år ved diagnosen)
Ekskluderingskriterier:
- ALL: højrisikosygdom, ph-, genetisk disposition, bilineær ALL
- < 2 prøver til målinger af asparaginase enzymaktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med overfølsomhed
Tidsramme: Juli 2008 - februar 2016
|
Klinisk allergi / lydløs inaktivering.
|
Juli 2008 - februar 2016
|
|
Antal deltagere med asparaginase-associeret pancreatitis
Tidsramme: Juli 2008 - februar 2016
|
Juli 2008 - februar 2016
|
|
|
Antal deltagere med tromboemboli
Tidsramme: Juli 2008 - februar 2016
|
Juli 2008 - februar 2016
|
|
|
Antal deltagere med osteonekrose
Tidsramme: Juli 2008 - februar 2016
|
Juli 2008 - februar 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPHOALL2008_asp-tox
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand