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L'associazione tra livelli di attività dell'enzima asparaginasi e tossicità nella leucemia linfoblastica acuta infantile in NOPHOALL 2008

23 agosto 2023 aggiornato da: Birgitte Klug Albertsen, Aarhus University Hospital
Valutazione dell'associazione tra rischio e gravità delle tossicità associate all'asparaginasi e livelli di attività dell'enzima asparaginasi nei bambini con leucemia linfoblastica acuta trattati nel protocollo NOPHO-ALL 2008.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con asparaginasi nella leucemia linfoblastica acuta nei bambini è compromesso da un enorme carico di tossicità e le tossicità spesso impediscono ulteriori trattamenti. Le tossicità più comuni associate all'asparaginasi sono ipersensibilità, pancreatite, tromboembolia e osteonecrosi.

Nel protocollo NOPHO ALL2008 le tossicità associate all'asparaginasi sono state registrate dall'apertura del protocollo nel luglio 2008. Inoltre, le misurazioni dell'attività enzimatica dell'asparaginasi sono state effettuate prima di ogni somministrazione di asparaginasi e analizzate retrospettivamente.

Questo studio valuta l'associazione tra rischio e gravità delle tossicità associate all'asparaginasi e livelli di attività dell'enzima asparaginasi nei bambini con ALL trattati nel protocollo NOPHO-ALL 2008.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con ALL, di età compresa tra 1 e 17,9 anni al momento della diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ALL, rischio standard o intermedio
  • Incluso nel protocollo NOPHO ALL2008 (luglio 2016 - febbraio 2016)
  • Bambini (1-17,9 anni alla diagnosi)

Criteri di esclusione:

  • LLA: malattia ad alto rischio, ph-, predisposizione genetica, LLA bilineare
  • < 2 campioni per le misurazioni dell'attività dell'enzima asparaginasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipersensibilità
Lasso di tempo: Luglio 2008 - febbraio 2016
Allergia clinica / inattivazione silente.
Luglio 2008 - febbraio 2016
Numero di partecipanti con pancreatite associata ad asparaginasi
Lasso di tempo: Luglio 2008 - febbraio 2016
Luglio 2008 - febbraio 2016
Numero di partecipanti con tromboembolia
Lasso di tempo: Luglio 2008 - febbraio 2016
Luglio 2008 - febbraio 2016
Numero di partecipanti con osteonecrosi
Lasso di tempo: Luglio 2008 - febbraio 2016
Luglio 2008 - febbraio 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPHOALL2008_asp-tox

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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