Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen asparaginase-enzymactiviteitsniveaus en toxiciteiten bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen in NOPHOALL 2008

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Birgitte Klug Albertsen, Aarhus University Hospital

Evaluatie van het verband tussen het risico en de ernst van asparaginase-geassocieerde toxiciteiten en asparaginase-enzymactiviteitsniveaus bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie die werden behandeld volgens het NOPHO-ALL 2008-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acute lymfatische leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Asparaginase

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met asparaginase bij acute lymfatische leukemie bij kinderen wordt in gevaar gebracht door een enorme toxiciteitsbelasting en de toxiciteit verhindert vaak verdere behandeling. De meest voorkomende asparaginase-geassocieerde toxiciteiten zijn overgevoeligheid, pancreatitis, trombo-embolie en osteonecrose.

In het NOPHO ALL2008-protocol zijn asparaginase-geassocieerde toxiciteiten geregistreerd sinds de opening van het protocol in juli 2008. Bovendien zijn metingen van de enzymactiviteit van asparaginase uitgevoerd vóór elke toediening van asparaginase en achteraf geanalyseerd.

Deze studie evalueert het verband tussen risico en ernst van asparaginase-geassocieerde toxiciteiten en asparaginase-enzymactiviteitsniveaus bij kinderen met ALL die worden behandeld volgens het NOPHO-ALL 2008-protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- Aarhus N
  - Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
    - Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met ALL, in de leeftijd van 1-17,9 jaar ten tijde van de diagnose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALL, standaard of intermediair risico
Opgenomen in het NOPHO ALL2008 protocol (juli 2016 - februari 2016)
Kinderen (1-17,9 jaar bij diagnose)

Uitsluitingscriteria:

ALL: ziekte met hoog risico, ph-, genetische aanleg, bilineaire ALL
< 2 monsters voor metingen van asparaginase-enzymactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overgevoeligheid Tijdsspanne: Juli 2008 - februari 2016	Klinische allergie / stille inactivatie.	Juli 2008 - februari 2016
Aantal deelnemers met asparaginase-geassocieerde pancreatitis Tijdsspanne: Juli 2008 - februari 2016		Juli 2008 - februari 2016
Aantal deelnemers met trombo-embolie Tijdsspanne: Juli 2008 - februari 2016		Juli 2008 - februari 2016
Aantal deelnemers met osteonecrose Tijdsspanne: Juli 2008 - februari 2016		Juli 2008 - februari 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NOPHOALL2008_asp-tox

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .