Asparaginaasin entsyymiaktiivisuustasojen ja lasten akuutin lymfoblastisen leukemian toksisuuden assosiaatio NOPHOALLissa 2008
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten akuutin lymfoblastisen leukemian asparaginaasihoito on vaarassa valtavan toksisuustaakan vuoksi, ja toksisuudet estävät usein jatkohoidon. Yleisimmät asparaginaasiin liittyvät toksisuudet ovat yliherkkyys, haimatulehdus, tromboembolia ja osteonekroosi.
NOPHO ALL2008 -protokollassa asparaginaasiin liittyviä toksisuutta on rekisteröity protokollan avaamisesta heinäkuussa 2008 lähtien. Lisäksi asparaginaasin entsyymiaktiivisuusmittaukset on tehty ennen jokaista asparaginaasin antoa ja analysoitu takautuvasti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan asparaginaasiin liittyvien toksisuuksien riskin ja vakavuuden sekä asparaginaasin entsyymiaktiivisuustasojen välistä yhteyttä NOPHO-ALL 2008 -protokollan mukaisesti hoidetuilla ALL-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KAIKKI, normaali tai keskimääräinen riski
- Sisältyy NOPHO ALL2008 -protokollaan (heinäkuu 2016 - helmikuu 2016)
- Lapset (1-17,9 vuotta diagnoosin yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- KAIKKI: korkean riskin sairaus, ph-, geneettinen taipumus, bilineaarinen ALL
- < 2 näytettä asparaginaasientsyymiaktiivisuuden mittauksia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
Kliininen allergia / hiljainen inaktivointi.
|
Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on asparaginaasiin liittyvä haimatulehdus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
|
|
Tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
|
|
Osteonekroosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
Heinäkuu 2008 - Helmikuu 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOPHOALL2008_asp-tox
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .