Acute and Chronic Inflammatory Disease, Lifestyle and Treatment Response (ACID LTR)
16. dubna 2021 aktualizováno: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Impact of Lifestyle and Treatment on the Recurrency and Severity of Acute and Chronic Inflamatory Eye Diseases: Protocol on Prospective Cohort Study
Acute and chronic inflammatory eye diseases are difficult to diagnose and maintain quiescent with therapy. Proposed study is aimed to find on the one hand, novel factors for recurrence of the disease or remission of inflammation and evaluation of the impact of lifestyle and known factors on the other.
Each patient is treated in accordance to the best of medical knowledge and guidelines for each disease.
This prospective cohort study will enroll uveitic patients to the steroid only group (SG), combined (steroid and adjuvant drug) group (CG) or bilogic therapy group (BTG).
At baseline, patient data are recorded using patient-reported outcome measures and clinical assessments (ophthalomology) on disease activity (clinical scales), quality of life, and lifestyle together with registry data on comorbidity and medication. During follow-up evaluation of a successful treatment outcome response will be based on clinical scales and most frequently used primary endpoints; the major outcome of the analyses will be to detect differences in treatment outcome between patients in different treatment group.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD
- Telefonní číslo: +49605693022
- E-mail: joanna.przezdziecka-dolyk@umed.wroc.pl
Studijní místa
-
-
-
Wrocław, Polsko, 54-622
- Nábor
- Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Any patient with a new diagnosis or a recurrence of uni or bilateral uveitis.
Popis
Inclusion Criteria:
- new diagnosis of uni or bilateral uveitis
- recurrence of the diagnosed previously uni or bilateral uveitis
Exclusion Criteria:
- not mentally able to reply the questionnaire
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
steroid only group (SG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
|
combined (steroid and adjuvant drug) group (CG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
|
bilogic therapy group (BTG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment success
Časové okno: 1 year
|
Total number of treatment success in each group
|
1 year
|
|
Recurrence time
Časové okno: 10 years
|
Time to the next recurrence after the treatment regimen introduction
|
10 years
|
|
Severe visual loss
Časové okno: 10 years
|
Time and cause of severe visual loss
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ETDRS Visual Acuity
Časové okno: 10 years
|
Visual Acuity will be performed with ETDRS charts different for right and left eye
|
10 years
|
|
The SUN working group grading system for anterior chamber cells
Časové okno: 10 years
|
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber cells (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
|
10 years
|
|
The SUN working group grading system for anterior chamber flare
Časové okno: 10 years
|
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber flare (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The observed changes will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
|
10 years
|
|
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Časové okno: 10 years
|
Using AREDS system for classifying cataracts from photographs: AREDS Report No. 4 the lens opacity will be graded.
|
10 years
|
|
NIH grading system for vitreous cells
Časové okno: 10 years
|
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous cells (1mm x 3mm slit beam in anterior vitreous).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
|
10 years
|
|
NIH grading system for vitreous haze
Časové okno: 10 years
|
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous haze.
The recorded of clarity of posterior pole funduscopy will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
|
10 years
|
|
Submacular choroidal thickness
Časové okno: 10 years
|
OCT EDI recordings processed with developed by researchers methodology for image processing.
|
10 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COVID-19 confirmed infection asymptomatic patient
Časové okno: 1 year
|
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, no treatment required
|
1 year
|
|
COVID-19 confirmed infection
Časové okno: 1 year
|
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, patient require treatment.
The mode of treatment will be recorded into several groups: 1) antibiotics, 2) antivirals, 3) biologic treatment, 4) immunoglobulins, 5) steroids
|
1 year
|
|
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Časové okno: 1 year
|
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Situation in which patients need any of described below: 1) supportive oxygen therapy, 2) non-invasive ventilation, 3) invasive/ mechanical ventilation, 4) use of ECMO, 5) admission to intensive care unit, 6) dialysis
|
1 year
|
|
Ocular Surface Disease Index
Časové okno: 1 year
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subclasses describing the vision-related functions, ocular symptoms, environmental triggers
|
1 year
|
|
Dry Eye Questionnaire
Časové okno: 1 year
|
Dry Eye Questionnaire (DEQ 5) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subscales describing the eye dyscomfort, eye dryness and watery eyes.
|
1 year
|
|
SANDE Questionnaire
Časové okno: 1 year
|
SANDE Questionnaire that assess the frequency and severity of symptoms during the treatment.
|
1 year
|
|
LIKERT Questionnaire
Časové okno: 1 year
|
LIKER Questionnaire that assess the frequency, severity of symptoms and infuence of symptoms on the patient day-to-day activities during the treatment.
|
1 year
|
|
LIPCOF scale
Časové okno: 1 year
|
Assesment of conjunctival folds according to pre-defined scale.
|
1 year
|
|
OXFORD scale
Časové okno: 1 year
|
OXFORD scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment according to the pre-defined scale.
The subscales for nasal, temporal and lower lid conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
|
1 year
|
|
SICCA scale
Časové okno: 1 year
|
SICCA scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment of cornea according to the pre-defined scale.
Different dye was used for conjunctica (lizamine green).
The subscales for nasal and temporal conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Sharing coded data such as BCVA, intraocular preassure, visual functioning questionaire responses, anterior chamber cells and flare scales records as well as lens opacity grading records.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .