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Acute and Chronic Inflammatory Disease, Lifestyle and Treatment Response (ACID LTR)

16 aprile 2021 aggiornato da: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Impact of Lifestyle and Treatment on the Recurrency and Severity of Acute and Chronic Inflamatory Eye Diseases: Protocol on Prospective Cohort Study

Acute and chronic inflammatory eye diseases are difficult to diagnose and maintain quiescent with therapy. Proposed study is aimed to find on the one hand, novel factors for recurrence of the disease or remission of inflammation and evaluation of the impact of lifestyle and known factors on the other.

Each patient is treated in accordance to the best of medical knowledge and guidelines for each disease.

This prospective cohort study will enroll uveitic patients to the steroid only group (SG), combined (steroid and adjuvant drug) group (CG) or bilogic therapy group (BTG).

At baseline, patient data are recorded using patient-reported outcome measures and clinical assessments (ophthalomology) on disease activity (clinical scales), quality of life, and lifestyle together with registry data on comorbidity and medication. During follow-up evaluation of a successful treatment outcome response will be based on clinical scales and most frequently used primary endpoints; the major outcome of the analyses will be to detect differences in treatment outcome between patients in different treatment group.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 54-622
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any patient with a new diagnosis or a recurrence of uni or bilateral uveitis.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • new diagnosis of uni or bilateral uveitis
  • recurrence of the diagnosed previously uni or bilateral uveitis

Exclusion Criteria:

  • not mentally able to reply the questionnaire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
steroid only group (SG)
Altro: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
combined (steroid and adjuvant drug) group (CG)
Altro: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
bilogic therapy group (BTG)
Altro: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment success
Lasso di tempo: 1 year
Total number of treatment success in each group
1 year
Recurrence time
Lasso di tempo: 10 years
Time to the next recurrence after the treatment regimen introduction
10 years
Severe visual loss
Lasso di tempo: 10 years
Time and cause of severe visual loss
10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ETDRS Visual Acuity
Lasso di tempo: 10 years
Visual Acuity will be performed with ETDRS charts different for right and left eye
10 years
The SUN working group grading system for anterior chamber cells
Lasso di tempo: 10 years
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber cells (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°). The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
10 years
The SUN working group grading system for anterior chamber flare
Lasso di tempo: 10 years
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber flare (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°). The observed changes will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
10 years
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Lasso di tempo: 10 years
Using AREDS system for classifying cataracts from photographs: AREDS Report No. 4 the lens opacity will be graded.
10 years
NIH grading system for vitreous cells
Lasso di tempo: 10 years
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous cells (1mm x 3mm slit beam in anterior vitreous). The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
10 years
NIH grading system for vitreous haze
Lasso di tempo: 10 years
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous haze. The recorded of clarity of posterior pole funduscopy will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
10 years
Submacular choroidal thickness
Lasso di tempo: 10 years
OCT EDI recordings processed with developed by researchers methodology for image processing.
10 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 confirmed infection asymptomatic patient
Lasso di tempo: 1 year
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, no treatment required
1 year
COVID-19 confirmed infection
Lasso di tempo: 1 year
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, patient require treatment. The mode of treatment will be recorded into several groups: 1) antibiotics, 2) antivirals, 3) biologic treatment, 4) immunoglobulins, 5) steroids
1 year
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Lasso di tempo: 1 year
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS). Situation in which patients need any of described below: 1) supportive oxygen therapy, 2) non-invasive ventilation, 3) invasive/ mechanical ventilation, 4) use of ECMO, 5) admission to intensive care unit, 6) dialysis
1 year
Ocular Surface Disease Index
Lasso di tempo: 1 year
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs. Used with subclasses describing the vision-related functions, ocular symptoms, environmental triggers
1 year
Dry Eye Questionnaire
Lasso di tempo: 1 year
Dry Eye Questionnaire (DEQ 5) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs. Used with subscales describing the eye dyscomfort, eye dryness and watery eyes.
1 year
SANDE Questionnaire
Lasso di tempo: 1 year
SANDE Questionnaire that assess the frequency and severity of symptoms during the treatment.
1 year
LIKERT Questionnaire
Lasso di tempo: 1 year
LIKER Questionnaire that assess the frequency, severity of symptoms and infuence of symptoms on the patient day-to-day activities during the treatment.
1 year
LIPCOF scale
Lasso di tempo: 1 year
Assesment of conjunctival folds according to pre-defined scale.
1 year
OXFORD scale
Lasso di tempo: 1 year
OXFORD scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment according to the pre-defined scale. The subscales for nasal, temporal and lower lid conjunctiva as well as for cornea was used. The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
1 year
SICCA scale
Lasso di tempo: 1 year
SICCA scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment of cornea according to the pre-defined scale. Different dye was used for conjunctica (lizamine green). The subscales for nasal and temporal conjunctiva as well as for cornea was used. The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Collaboratori

Wrocław University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sharing coded data such as BCVA, intraocular preassure, visual functioning questionaire responses, anterior chamber cells and flare scales records as well as lens opacity grading records.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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