Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acute and Chronic Inflammatory Disease, Lifestyle and Treatment Response (ACID LTR)

16 апреля 2021 г. обновлено: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Impact of Lifestyle and Treatment on the Recurrency and Severity of Acute and Chronic Inflamatory Eye Diseases: Protocol on Prospective Cohort Study

Acute and chronic inflammatory eye diseases are difficult to diagnose and maintain quiescent with therapy. Proposed study is aimed to find on the one hand, novel factors for recurrence of the disease or remission of inflammation and evaluation of the impact of lifestyle and known factors on the other.

Each patient is treated in accordance to the best of medical knowledge and guidelines for each disease.

This prospective cohort study will enroll uveitic patients to the steroid only group (SG), combined (steroid and adjuvant drug) group (CG) or bilogic therapy group (BTG).

At baseline, patient data are recorded using patient-reported outcome measures and clinical assessments (ophthalomology) on disease activity (clinical scales), quality of life, and lifestyle together with registry data on comorbidity and medication. During follow-up evaluation of a successful treatment outcome response will be based on clinical scales and most frequently used primary endpoints; the major outcome of the analyses will be to detect differences in treatment outcome between patients in different treatment group.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
      • Wrocław, Польша, 54-622
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Any patient with a new diagnosis or a recurrence of uni or bilateral uveitis.

Описание

Inclusion Criteria:

  • new diagnosis of uni or bilateral uveitis
  • recurrence of the diagnosed previously uni or bilateral uveitis

Exclusion Criteria:

  • not mentally able to reply the questionnaire

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
steroid only group (SG)
Другой: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
combined (steroid and adjuvant drug) group (CG)
Другой: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
bilogic therapy group (BTG)
Другой: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment success
Временное ограничение: 1 year
Total number of treatment success in each group
1 year
Recurrence time
Временное ограничение: 10 years
Time to the next recurrence after the treatment regimen introduction
10 years
Severe visual loss
Временное ограничение: 10 years
Time and cause of severe visual loss
10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ETDRS Visual Acuity
Временное ограничение: 10 years
Visual Acuity will be performed with ETDRS charts different for right and left eye
10 years
The SUN working group grading system for anterior chamber cells
Временное ограничение: 10 years
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber cells (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°). The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
10 years
The SUN working group grading system for anterior chamber flare
Временное ограничение: 10 years
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber flare (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°). The observed changes will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
10 years
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Временное ограничение: 10 years
Using AREDS system for classifying cataracts from photographs: AREDS Report No. 4 the lens opacity will be graded.
10 years
NIH grading system for vitreous cells
Временное ограничение: 10 years
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous cells (1mm x 3mm slit beam in anterior vitreous). The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
10 years
NIH grading system for vitreous haze
Временное ограничение: 10 years
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous haze. The recorded of clarity of posterior pole funduscopy will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
10 years
Submacular choroidal thickness
Временное ограничение: 10 years
OCT EDI recordings processed with developed by researchers methodology for image processing.
10 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID-19 confirmed infection asymptomatic patient
Временное ограничение: 1 year
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, no treatment required
1 year
COVID-19 confirmed infection
Временное ограничение: 1 year
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, patient require treatment. The mode of treatment will be recorded into several groups: 1) antibiotics, 2) antivirals, 3) biologic treatment, 4) immunoglobulins, 5) steroids
1 year
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Временное ограничение: 1 year
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS). Situation in which patients need any of described below: 1) supportive oxygen therapy, 2) non-invasive ventilation, 3) invasive/ mechanical ventilation, 4) use of ECMO, 5) admission to intensive care unit, 6) dialysis
1 year
Ocular Surface Disease Index
Временное ограничение: 1 year
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs. Used with subclasses describing the vision-related functions, ocular symptoms, environmental triggers
1 year
Dry Eye Questionnaire
Временное ограничение: 1 year
Dry Eye Questionnaire (DEQ 5) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs. Used with subscales describing the eye dyscomfort, eye dryness and watery eyes.
1 year
SANDE Questionnaire
Временное ограничение: 1 year
SANDE Questionnaire that assess the frequency and severity of symptoms during the treatment.
1 year
LIKERT Questionnaire
Временное ограничение: 1 year
LIKER Questionnaire that assess the frequency, severity of symptoms and infuence of symptoms on the patient day-to-day activities during the treatment.
1 year
LIPCOF scale
Временное ограничение: 1 year
Assesment of conjunctival folds according to pre-defined scale.
1 year
OXFORD scale
Временное ограничение: 1 year
OXFORD scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment according to the pre-defined scale. The subscales for nasal, temporal and lower lid conjunctiva as well as for cornea was used. The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
1 year
SICCA scale
Временное ограничение: 1 year
SICCA scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment of cornea according to the pre-defined scale. Different dye was used for conjunctica (lizamine green). The subscales for nasal and temporal conjunctiva as well as for cornea was used. The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Соавторы

Wrocław University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Sharing coded data such as BCVA, intraocular preassure, visual functioning questionaire responses, anterior chamber cells and flare scales records as well as lens opacity grading records.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Surveillance card

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться