Acute and Chronic Inflammatory Disease, Lifestyle and Treatment Response (ACID LTR)
16 de abril de 2021 atualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Impact of Lifestyle and Treatment on the Recurrency and Severity of Acute and Chronic Inflamatory Eye Diseases: Protocol on Prospective Cohort Study
Acute and chronic inflammatory eye diseases are difficult to diagnose and maintain quiescent with therapy. Proposed study is aimed to find on the one hand, novel factors for recurrence of the disease or remission of inflammation and evaluation of the impact of lifestyle and known factors on the other.
Each patient is treated in accordance to the best of medical knowledge and guidelines for each disease.
This prospective cohort study will enroll uveitic patients to the steroid only group (SG), combined (steroid and adjuvant drug) group (CG) or bilogic therapy group (BTG).
At baseline, patient data are recorded using patient-reported outcome measures and clinical assessments (ophthalomology) on disease activity (clinical scales), quality of life, and lifestyle together with registry data on comorbidity and medication. During follow-up evaluation of a successful treatment outcome response will be based on clinical scales and most frequently used primary endpoints; the major outcome of the analyses will be to detect differences in treatment outcome between patients in different treatment group.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD
- Número de telefone: +49605693022
- E-mail: joanna.przezdziecka-dolyk@umed.wroc.pl
Locais de estudo
-
-
-
Wrocław, Polônia, 54-622
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Any patient with a new diagnosis or a recurrence of uni or bilateral uveitis.
Descrição
Inclusion Criteria:
- new diagnosis of uni or bilateral uveitis
- recurrence of the diagnosed previously uni or bilateral uveitis
Exclusion Criteria:
- not mentally able to reply the questionnaire
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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steroid only group (SG)
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Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
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combined (steroid and adjuvant drug) group (CG)
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Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
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bilogic therapy group (BTG)
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Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment success
Prazo: 1 year
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Total number of treatment success in each group
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1 year
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Recurrence time
Prazo: 10 years
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Time to the next recurrence after the treatment regimen introduction
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10 years
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Severe visual loss
Prazo: 10 years
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Time and cause of severe visual loss
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10 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETDRS Visual Acuity
Prazo: 10 years
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Visual Acuity will be performed with ETDRS charts different for right and left eye
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10 years
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The SUN working group grading system for anterior chamber cells
Prazo: 10 years
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At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber cells (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
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10 years
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The SUN working group grading system for anterior chamber flare
Prazo: 10 years
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At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber flare (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The observed changes will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
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10 years
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AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Prazo: 10 years
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Using AREDS system for classifying cataracts from photographs: AREDS Report No. 4 the lens opacity will be graded.
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10 years
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NIH grading system for vitreous cells
Prazo: 10 years
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At each visit vitreous will be examined to assess vitreous cells (1mm x 3mm slit beam in anterior vitreous).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
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10 years
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NIH grading system for vitreous haze
Prazo: 10 years
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At each visit vitreous will be examined to assess vitreous haze.
The recorded of clarity of posterior pole funduscopy will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
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10 years
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Submacular choroidal thickness
Prazo: 10 years
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OCT EDI recordings processed with developed by researchers methodology for image processing.
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10 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID-19 confirmed infection asymptomatic patient
Prazo: 1 year
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PCR-positive result of COVID-19 specific testing, no treatment required
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1 year
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COVID-19 confirmed infection
Prazo: 1 year
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PCR-positive result of COVID-19 specific testing, patient require treatment.
The mode of treatment will be recorded into several groups: 1) antibiotics, 2) antivirals, 3) biologic treatment, 4) immunoglobulins, 5) steroids
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1 year
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COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Prazo: 1 year
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COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Situation in which patients need any of described below: 1) supportive oxygen therapy, 2) non-invasive ventilation, 3) invasive/ mechanical ventilation, 4) use of ECMO, 5) admission to intensive care unit, 6) dialysis
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1 year
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Ocular Surface Disease Index
Prazo: 1 year
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subclasses describing the vision-related functions, ocular symptoms, environmental triggers
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1 year
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Dry Eye Questionnaire
Prazo: 1 year
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Dry Eye Questionnaire (DEQ 5) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subscales describing the eye dyscomfort, eye dryness and watery eyes.
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1 year
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SANDE Questionnaire
Prazo: 1 year
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SANDE Questionnaire that assess the frequency and severity of symptoms during the treatment.
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1 year
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LIKERT Questionnaire
Prazo: 1 year
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LIKER Questionnaire that assess the frequency, severity of symptoms and infuence of symptoms on the patient day-to-day activities during the treatment.
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1 year
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LIPCOF scale
Prazo: 1 year
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Assesment of conjunctival folds according to pre-defined scale.
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1 year
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OXFORD scale
Prazo: 1 year
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OXFORD scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment according to the pre-defined scale.
The subscales for nasal, temporal and lower lid conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
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1 year
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SICCA scale
Prazo: 1 year
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SICCA scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment of cornea according to the pre-defined scale.
Different dye was used for conjunctica (lizamine green).
The subscales for nasal and temporal conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Descrição do plano IPD
Sharing coded data such as BCVA, intraocular preassure, visual functioning questionaire responses, anterior chamber cells and flare scales records as well as lens opacity grading records.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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