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Acute and Chronic Inflammatory Disease, Lifestyle and Treatment Response (ACID LTR)

16 avril 2021 mis à jour par: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Impact of Lifestyle and Treatment on the Recurrency and Severity of Acute and Chronic Inflamatory Eye Diseases: Protocol on Prospective Cohort Study

Acute and chronic inflammatory eye diseases are difficult to diagnose and maintain quiescent with therapy. Proposed study is aimed to find on the one hand, novel factors for recurrence of the disease or remission of inflammation and evaluation of the impact of lifestyle and known factors on the other.

Each patient is treated in accordance to the best of medical knowledge and guidelines for each disease.

This prospective cohort study will enroll uveitic patients to the steroid only group (SG), combined (steroid and adjuvant drug) group (CG) or bilogic therapy group (BTG).

At baseline, patient data are recorded using patient-reported outcome measures and clinical assessments (ophthalomology) on disease activity (clinical scales), quality of life, and lifestyle together with registry data on comorbidity and medication. During follow-up evaluation of a successful treatment outcome response will be based on clinical scales and most frequently used primary endpoints; the major outcome of the analyses will be to detect differences in treatment outcome between patients in different treatment group.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wrocław, Pologne, 54-622
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Any patient with a new diagnosis or a recurrence of uni or bilateral uveitis.

La description

Inclusion Criteria:

  • new diagnosis of uni or bilateral uveitis
  • recurrence of the diagnosed previously uni or bilateral uveitis

Exclusion Criteria:

  • not mentally able to reply the questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
steroid only group (SG)
Autre: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
combined (steroid and adjuvant drug) group (CG)
Autre: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
bilogic therapy group (BTG)
Autre: Surveillance card
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment success
Délai: 1 year
Total number of treatment success in each group
1 year
Recurrence time
Délai: 10 years
Time to the next recurrence after the treatment regimen introduction
10 years
Severe visual loss
Délai: 10 years
Time and cause of severe visual loss
10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ETDRS Visual Acuity
Délai: 10 years
Visual Acuity will be performed with ETDRS charts different for right and left eye
10 years
The SUN working group grading system for anterior chamber cells
Délai: 10 years
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber cells (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°). The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
10 years
The SUN working group grading system for anterior chamber flare
Délai: 10 years
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber flare (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°). The observed changes will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
10 years
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Délai: 10 years
Using AREDS system for classifying cataracts from photographs: AREDS Report No. 4 the lens opacity will be graded.
10 years
NIH grading system for vitreous cells
Délai: 10 years
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous cells (1mm x 3mm slit beam in anterior vitreous). The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
10 years
NIH grading system for vitreous haze
Délai: 10 years
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous haze. The recorded of clarity of posterior pole funduscopy will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
10 years
Submacular choroidal thickness
Délai: 10 years
OCT EDI recordings processed with developed by researchers methodology for image processing.
10 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 confirmed infection asymptomatic patient
Délai: 1 year
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, no treatment required
1 year
COVID-19 confirmed infection
Délai: 1 year
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, patient require treatment. The mode of treatment will be recorded into several groups: 1) antibiotics, 2) antivirals, 3) biologic treatment, 4) immunoglobulins, 5) steroids
1 year
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Délai: 1 year
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS). Situation in which patients need any of described below: 1) supportive oxygen therapy, 2) non-invasive ventilation, 3) invasive/ mechanical ventilation, 4) use of ECMO, 5) admission to intensive care unit, 6) dialysis
1 year
Ocular Surface Disease Index
Délai: 1 year
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs. Used with subclasses describing the vision-related functions, ocular symptoms, environmental triggers
1 year
Dry Eye Questionnaire
Délai: 1 year
Dry Eye Questionnaire (DEQ 5) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs. Used with subscales describing the eye dyscomfort, eye dryness and watery eyes.
1 year
SANDE Questionnaire
Délai: 1 year
SANDE Questionnaire that assess the frequency and severity of symptoms during the treatment.
1 year
LIKERT Questionnaire
Délai: 1 year
LIKER Questionnaire that assess the frequency, severity of symptoms and infuence of symptoms on the patient day-to-day activities during the treatment.
1 year
LIPCOF scale
Délai: 1 year
Assesment of conjunctival folds according to pre-defined scale.
1 year
OXFORD scale
Délai: 1 year
OXFORD scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment according to the pre-defined scale. The subscales for nasal, temporal and lower lid conjunctiva as well as for cornea was used. The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
1 year
SICCA scale
Délai: 1 year
SICCA scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment of cornea according to the pre-defined scale. Different dye was used for conjunctica (lizamine green). The subscales for nasal and temporal conjunctiva as well as for cornea was used. The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Collaborateurs

Wrocław University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sharing coded data such as BCVA, intraocular preassure, visual functioning questionaire responses, anterior chamber cells and flare scales records as well as lens opacity grading records.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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