Acute and Chronic Inflammatory Disease, Lifestyle and Treatment Response (ACID LTR)
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Impact of Lifestyle and Treatment on the Recurrency and Severity of Acute and Chronic Inflamatory Eye Diseases: Protocol on Prospective Cohort Study
Acute and chronic inflammatory eye diseases are difficult to diagnose and maintain quiescent with therapy. Proposed study is aimed to find on the one hand, novel factors for recurrence of the disease or remission of inflammation and evaluation of the impact of lifestyle and known factors on the other.
Each patient is treated in accordance to the best of medical knowledge and guidelines for each disease.
This prospective cohort study will enroll uveitic patients to the steroid only group (SG), combined (steroid and adjuvant drug) group (CG) or bilogic therapy group (BTG).
At baseline, patient data are recorded using patient-reported outcome measures and clinical assessments (ophthalomology) on disease activity (clinical scales), quality of life, and lifestyle together with registry data on comorbidity and medication. During follow-up evaluation of a successful treatment outcome response will be based on clinical scales and most frequently used primary endpoints; the major outcome of the analyses will be to detect differences in treatment outcome between patients in different treatment group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD
- Puhelinnumero: +49605693022
- Sähköposti: joanna.przezdziecka-dolyk@umed.wroc.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola, 54-622
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Any patient with a new diagnosis or a recurrence of uni or bilateral uveitis.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- new diagnosis of uni or bilateral uveitis
- recurrence of the diagnosed previously uni or bilateral uveitis
Exclusion Criteria:
- not mentally able to reply the questionnaire
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
steroid only group (SG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
|
combined (steroid and adjuvant drug) group (CG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
|
bilogic therapy group (BTG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment success
Aikaikkuna: 1 year
|
Total number of treatment success in each group
|
1 year
|
|
Recurrence time
Aikaikkuna: 10 years
|
Time to the next recurrence after the treatment regimen introduction
|
10 years
|
|
Severe visual loss
Aikaikkuna: 10 years
|
Time and cause of severe visual loss
|
10 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS Visual Acuity
Aikaikkuna: 10 years
|
Visual Acuity will be performed with ETDRS charts different for right and left eye
|
10 years
|
|
The SUN working group grading system for anterior chamber cells
Aikaikkuna: 10 years
|
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber cells (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
|
10 years
|
|
The SUN working group grading system for anterior chamber flare
Aikaikkuna: 10 years
|
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber flare (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The observed changes will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
|
10 years
|
|
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Aikaikkuna: 10 years
|
Using AREDS system for classifying cataracts from photographs: AREDS Report No. 4 the lens opacity will be graded.
|
10 years
|
|
NIH grading system for vitreous cells
Aikaikkuna: 10 years
|
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous cells (1mm x 3mm slit beam in anterior vitreous).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
|
10 years
|
|
NIH grading system for vitreous haze
Aikaikkuna: 10 years
|
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous haze.
The recorded of clarity of posterior pole funduscopy will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
|
10 years
|
|
Submacular choroidal thickness
Aikaikkuna: 10 years
|
OCT EDI recordings processed with developed by researchers methodology for image processing.
|
10 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 confirmed infection asymptomatic patient
Aikaikkuna: 1 year
|
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, no treatment required
|
1 year
|
|
COVID-19 confirmed infection
Aikaikkuna: 1 year
|
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, patient require treatment.
The mode of treatment will be recorded into several groups: 1) antibiotics, 2) antivirals, 3) biologic treatment, 4) immunoglobulins, 5) steroids
|
1 year
|
|
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Aikaikkuna: 1 year
|
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Situation in which patients need any of described below: 1) supportive oxygen therapy, 2) non-invasive ventilation, 3) invasive/ mechanical ventilation, 4) use of ECMO, 5) admission to intensive care unit, 6) dialysis
|
1 year
|
|
Ocular Surface Disease Index
Aikaikkuna: 1 year
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subclasses describing the vision-related functions, ocular symptoms, environmental triggers
|
1 year
|
|
Dry Eye Questionnaire
Aikaikkuna: 1 year
|
Dry Eye Questionnaire (DEQ 5) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subscales describing the eye dyscomfort, eye dryness and watery eyes.
|
1 year
|
|
SANDE Questionnaire
Aikaikkuna: 1 year
|
SANDE Questionnaire that assess the frequency and severity of symptoms during the treatment.
|
1 year
|
|
LIKERT Questionnaire
Aikaikkuna: 1 year
|
LIKER Questionnaire that assess the frequency, severity of symptoms and infuence of symptoms on the patient day-to-day activities during the treatment.
|
1 year
|
|
LIPCOF scale
Aikaikkuna: 1 year
|
Assesment of conjunctival folds according to pre-defined scale.
|
1 year
|
|
OXFORD scale
Aikaikkuna: 1 year
|
OXFORD scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment according to the pre-defined scale.
The subscales for nasal, temporal and lower lid conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
|
1 year
|
|
SICCA scale
Aikaikkuna: 1 year
|
SICCA scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment of cornea according to the pre-defined scale.
Different dye was used for conjunctica (lizamine green).
The subscales for nasal and temporal conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Sharing coded data such as BCVA, intraocular preassure, visual functioning questionaire responses, anterior chamber cells and flare scales records as well as lens opacity grading records.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .