Acute and Chronic Inflammatory Disease, Lifestyle and Treatment Response (ACID LTR)
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Impact of Lifestyle and Treatment on the Recurrency and Severity of Acute and Chronic Inflamatory Eye Diseases: Protocol on Prospective Cohort Study
Acute and chronic inflammatory eye diseases are difficult to diagnose and maintain quiescent with therapy. Proposed study is aimed to find on the one hand, novel factors for recurrence of the disease or remission of inflammation and evaluation of the impact of lifestyle and known factors on the other.
Each patient is treated in accordance to the best of medical knowledge and guidelines for each disease.
This prospective cohort study will enroll uveitic patients to the steroid only group (SG), combined (steroid and adjuvant drug) group (CG) or bilogic therapy group (BTG).
At baseline, patient data are recorded using patient-reported outcome measures and clinical assessments (ophthalomology) on disease activity (clinical scales), quality of life, and lifestyle together with registry data on comorbidity and medication. During follow-up evaluation of a successful treatment outcome response will be based on clinical scales and most frequently used primary endpoints; the major outcome of the analyses will be to detect differences in treatment outcome between patients in different treatment group.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD
- Numer telefonu: +49605693022
- E-mail: joanna.przezdziecka-dolyk@umed.wroc.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wrocław, Polska, 54-622
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Any patient with a new diagnosis or a recurrence of uni or bilateral uveitis.
Opis
Inclusion Criteria:
- new diagnosis of uni or bilateral uveitis
- recurrence of the diagnosed previously uni or bilateral uveitis
Exclusion Criteria:
- not mentally able to reply the questionnaire
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
steroid only group (SG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
|
combined (steroid and adjuvant drug) group (CG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
|
bilogic therapy group (BTG)
|
Surveillance card and additional examination to find novel markers and better assess the existing ones
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment success
Ramy czasowe: 1 year
|
Total number of treatment success in each group
|
1 year
|
|
Recurrence time
Ramy czasowe: 10 years
|
Time to the next recurrence after the treatment regimen introduction
|
10 years
|
|
Severe visual loss
Ramy czasowe: 10 years
|
Time and cause of severe visual loss
|
10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ETDRS Visual Acuity
Ramy czasowe: 10 years
|
Visual Acuity will be performed with ETDRS charts different for right and left eye
|
10 years
|
|
The SUN working group grading system for anterior chamber cells
Ramy czasowe: 10 years
|
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber cells (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
|
10 years
|
|
The SUN working group grading system for anterior chamber flare
Ramy czasowe: 10 years
|
At each visit anterior chamber will be examined to assess anterior chamber flare (1mm x 1mm slit beam in height and width, when thrown at an angle of 45-60°).
The observed changes will be used to determine the grade according to the SUN criteria.
|
10 years
|
|
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Ramy czasowe: 10 years
|
Using AREDS system for classifying cataracts from photographs: AREDS Report No. 4 the lens opacity will be graded.
|
10 years
|
|
NIH grading system for vitreous cells
Ramy czasowe: 10 years
|
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous cells (1mm x 3mm slit beam in anterior vitreous).
The recorded number of cells will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
|
10 years
|
|
NIH grading system for vitreous haze
Ramy czasowe: 10 years
|
At each visit vitreous will be examined to assess vitreous haze.
The recorded of clarity of posterior pole funduscopy will be used to determine the grade according to the NIH criteria.
|
10 years
|
|
Submacular choroidal thickness
Ramy czasowe: 10 years
|
OCT EDI recordings processed with developed by researchers methodology for image processing.
|
10 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COVID-19 confirmed infection asymptomatic patient
Ramy czasowe: 1 year
|
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, no treatment required
|
1 year
|
|
COVID-19 confirmed infection
Ramy czasowe: 1 year
|
PCR-positive result of COVID-19 specific testing, patient require treatment.
The mode of treatment will be recorded into several groups: 1) antibiotics, 2) antivirals, 3) biologic treatment, 4) immunoglobulins, 5) steroids
|
1 year
|
|
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Ramy czasowe: 1 year
|
COVID-19 related acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Situation in which patients need any of described below: 1) supportive oxygen therapy, 2) non-invasive ventilation, 3) invasive/ mechanical ventilation, 4) use of ECMO, 5) admission to intensive care unit, 6) dialysis
|
1 year
|
|
Ocular Surface Disease Index
Ramy czasowe: 1 year
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subclasses describing the vision-related functions, ocular symptoms, environmental triggers
|
1 year
|
|
Dry Eye Questionnaire
Ramy czasowe: 1 year
|
Dry Eye Questionnaire (DEQ 5) questionaire results are used to define if during the course of the disease the dry eye syndrom occurs.
Used with subscales describing the eye dyscomfort, eye dryness and watery eyes.
|
1 year
|
|
SANDE Questionnaire
Ramy czasowe: 1 year
|
SANDE Questionnaire that assess the frequency and severity of symptoms during the treatment.
|
1 year
|
|
LIKERT Questionnaire
Ramy czasowe: 1 year
|
LIKER Questionnaire that assess the frequency, severity of symptoms and infuence of symptoms on the patient day-to-day activities during the treatment.
|
1 year
|
|
LIPCOF scale
Ramy czasowe: 1 year
|
Assesment of conjunctival folds according to pre-defined scale.
|
1 year
|
|
OXFORD scale
Ramy czasowe: 1 year
|
OXFORD scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment according to the pre-defined scale.
The subscales for nasal, temporal and lower lid conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
|
1 year
|
|
SICCA scale
Ramy czasowe: 1 year
|
SICCA scale conducted with instalation of 2 microliters of 2% fluorescite into the conjunctival sac and assessment of cornea according to the pre-defined scale.
Different dye was used for conjunctica (lizamine green).
The subscales for nasal and temporal conjunctiva as well as for cornea was used.
The scale has been conducted during the treatment period and if necessary during additional visits.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Sharing coded data such as BCVA, intraocular preassure, visual functioning questionaire responses, anterior chamber cells and flare scales records as well as lens opacity grading records.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .