- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04201327
Project Jumpstart for Improving PrEP Care of Continuum Outcomes
29. března 2021 aktualizováno: Lisa Eaton, University of Connecticut
Unified Approach to Address PrEP Care Cascade
Stigma related to PrEP interest and uptake, and medication cognitions related to PrEP adherence and persistence remain strong barriers to improving PrEP use.
To address these areas, the investigators are proposing to develop an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Biomedical HIV prevention tools are very promising, but are not sufficiently reaching those in greatest need.
BMSM have experienced elevated rates of HIV incidence and prevalence since the beginning of the US epidemic, and the CDC estimates that half of BMSM will be diagnosed with HIV in their lifetime.
Although Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) is highly effective for preventing HIV, there is urgent need to improve efforts to deliver PrEP, in particular, for BMSM at-risk for HIV.
Current strategies to increase PrEP interest, uptake, and adherence are not adequate and there are formidable barriers (e.g., stigma surrounding PrEP use, and adherence and retention concerns) to sufficient coverage of PrEP that must be addressed.
Without considerable and targeted change to our current approach to PrEP delivery, public health initiatives will fail to adequately provide PrEP to those in greatest need.
In our PrEP focused preliminary studies with BMSM, the investigators have identified two primary areas in need of critical focus and intervention - (1) stigma related to PrEP use, and (2) medication cognitions such as the perceived costs and benefits of taking PrEP, both of which can impede PrEP interest, uptake, and adherence.
To address these areas the investigators have developed an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Our study includes: Conducting a pilot test that compares our (a) PrEP information only control (n=25), (b) PrEP counseling (n=50), (c) PrEP counseling with text messages (n=50), and (d) PrEP enhancement counseling with text messaging and on-demand counseling (n=50).
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Low-resource burden, easily implemented, and effective social/behavioral interventions are urgently needed if the full benefits of PrEP are to be realized.
If effective and disseminated, this intervention would meet current prevention needs and its potential impact on HIV infections averted could be substantial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- SHARE Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Prior sex with a man, identify as Black, and HIV negative status.
Exclusion Criteria:
- Living with HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PrEP information only arm
Information to for accessing HIV prevention tools will be provided to participants.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Experimentální: PrEP counseling arm
Stigma focused counseling (one-session) aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Experimentální: PrEP counseling plus text messaging arm
Stigma focused counseling (one-session) and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Experimentální: PrEP counseling plus text messaging and on demand counseling
Ongoing stigma focused counseling and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP Linkage
Časové okno: 6 months
|
Number of participants who attend PrEP care appointment.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Uptake
Časové okno: 6 months
|
Number of participants who receive PrEP prescription from provider.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Adherence
Časové okno: 6 months
|
Number of participants who adhere to PrEP medications.
Documentation will be provided through self report and urine tests (UrSure).
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-335
- R34MH115798 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Project Jumpstart
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Transkatétrová výměna aortální chlopněKanada
-
Southcentral FoundationUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; University of Arkansas a další spolupracovníciNábor
-
University of WashingtonNábor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy