- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201327
Project Jumpstart for Improving PrEP Care of Continuum Outcomes
29 maart 2021 bijgewerkt door: Lisa Eaton, University of Connecticut
Unified Approach to Address PrEP Care Cascade
Stigma related to PrEP interest and uptake, and medication cognitions related to PrEP adherence and persistence remain strong barriers to improving PrEP use.
To address these areas, the investigators are proposing to develop an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Biomedical HIV prevention tools are very promising, but are not sufficiently reaching those in greatest need.
BMSM have experienced elevated rates of HIV incidence and prevalence since the beginning of the US epidemic, and the CDC estimates that half of BMSM will be diagnosed with HIV in their lifetime.
Although Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) is highly effective for preventing HIV, there is urgent need to improve efforts to deliver PrEP, in particular, for BMSM at-risk for HIV.
Current strategies to increase PrEP interest, uptake, and adherence are not adequate and there are formidable barriers (e.g., stigma surrounding PrEP use, and adherence and retention concerns) to sufficient coverage of PrEP that must be addressed.
Without considerable and targeted change to our current approach to PrEP delivery, public health initiatives will fail to adequately provide PrEP to those in greatest need.
In our PrEP focused preliminary studies with BMSM, the investigators have identified two primary areas in need of critical focus and intervention - (1) stigma related to PrEP use, and (2) medication cognitions such as the perceived costs and benefits of taking PrEP, both of which can impede PrEP interest, uptake, and adherence.
To address these areas the investigators have developed an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Our study includes: Conducting a pilot test that compares our (a) PrEP information only control (n=25), (b) PrEP counseling (n=50), (c) PrEP counseling with text messages (n=50), and (d) PrEP enhancement counseling with text messaging and on-demand counseling (n=50).
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Low-resource burden, easily implemented, and effective social/behavioral interventions are urgently needed if the full benefits of PrEP are to be realized.
If effective and disseminated, this intervention would meet current prevention needs and its potential impact on HIV infections averted could be substantial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- SHARE Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Prior sex with a man, identify as Black, and HIV negative status.
Exclusion Criteria:
- Living with HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PrEP information only arm
Information to for accessing HIV prevention tools will be provided to participants.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Experimenteel: PrEP counseling arm
Stigma focused counseling (one-session) aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Experimenteel: PrEP counseling plus text messaging arm
Stigma focused counseling (one-session) and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Experimenteel: PrEP counseling plus text messaging and on demand counseling
Ongoing stigma focused counseling and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP Linkage
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of participants who attend PrEP care appointment.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Uptake
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of participants who receive PrEP prescription from provider.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Adherence
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of participants who adhere to PrEP medications.
Documentation will be provided through self report and urine tests (UrSure).
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- H17-335
- R34MH115798 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .