- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04201327
Project Jumpstart for Improving PrEP Care of Continuum Outcomes
29 марта 2021 г. обновлено: Lisa Eaton, University of Connecticut
Unified Approach to Address PrEP Care Cascade
Stigma related to PrEP interest and uptake, and medication cognitions related to PrEP adherence and persistence remain strong barriers to improving PrEP use.
To address these areas, the investigators are proposing to develop an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Обзор исследования
Подробное описание
Biomedical HIV prevention tools are very promising, but are not sufficiently reaching those in greatest need.
BMSM have experienced elevated rates of HIV incidence and prevalence since the beginning of the US epidemic, and the CDC estimates that half of BMSM will be diagnosed with HIV in their lifetime.
Although Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) is highly effective for preventing HIV, there is urgent need to improve efforts to deliver PrEP, in particular, for BMSM at-risk for HIV.
Current strategies to increase PrEP interest, uptake, and adherence are not adequate and there are formidable barriers (e.g., stigma surrounding PrEP use, and adherence and retention concerns) to sufficient coverage of PrEP that must be addressed.
Without considerable and targeted change to our current approach to PrEP delivery, public health initiatives will fail to adequately provide PrEP to those in greatest need.
In our PrEP focused preliminary studies with BMSM, the investigators have identified two primary areas in need of critical focus and intervention - (1) stigma related to PrEP use, and (2) medication cognitions such as the perceived costs and benefits of taking PrEP, both of which can impede PrEP interest, uptake, and adherence.
To address these areas the investigators have developed an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Our study includes: Conducting a pilot test that compares our (a) PrEP information only control (n=25), (b) PrEP counseling (n=50), (c) PrEP counseling with text messages (n=50), and (d) PrEP enhancement counseling with text messaging and on-demand counseling (n=50).
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Low-resource burden, easily implemented, and effective social/behavioral interventions are urgently needed if the full benefits of PrEP are to be realized.
If effective and disseminated, this intervention would meet current prevention needs and its potential impact on HIV infections averted could be substantial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- SHARE Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Prior sex with a man, identify as Black, and HIV negative status.
Exclusion Criteria:
- Living with HIV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PrEP information only arm
Information to for accessing HIV prevention tools will be provided to participants.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Экспериментальный: PrEP counseling arm
Stigma focused counseling (one-session) aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Экспериментальный: PrEP counseling plus text messaging arm
Stigma focused counseling (one-session) and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Экспериментальный: PrEP counseling plus text messaging and on demand counseling
Ongoing stigma focused counseling and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PrEP Linkage
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants who attend PrEP care appointment.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Uptake
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants who receive PrEP prescription from provider.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Adherence
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants who adhere to PrEP medications.
Documentation will be provided through self report and urine tests (UrSure).
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- H17-335
- R34MH115798 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .