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Project Jumpstart for Improving PrEP Care of Continuum Outcomes

29 marzo 2021 aggiornato da: Lisa Eaton, University of Connecticut

Unified Approach to Address PrEP Care Cascade

Stigma related to PrEP interest and uptake, and medication cognitions related to PrEP adherence and persistence remain strong barriers to improving PrEP use. To address these areas, the investigators are proposing to develop an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework. Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biomedical HIV prevention tools are very promising, but are not sufficiently reaching those in greatest need. BMSM have experienced elevated rates of HIV incidence and prevalence since the beginning of the US epidemic, and the CDC estimates that half of BMSM will be diagnosed with HIV in their lifetime. Although Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) is highly effective for preventing HIV, there is urgent need to improve efforts to deliver PrEP, in particular, for BMSM at-risk for HIV. Current strategies to increase PrEP interest, uptake, and adherence are not adequate and there are formidable barriers (e.g., stigma surrounding PrEP use, and adherence and retention concerns) to sufficient coverage of PrEP that must be addressed. Without considerable and targeted change to our current approach to PrEP delivery, public health initiatives will fail to adequately provide PrEP to those in greatest need. In our PrEP focused preliminary studies with BMSM, the investigators have identified two primary areas in need of critical focus and intervention - (1) stigma related to PrEP use, and (2) medication cognitions such as the perceived costs and benefits of taking PrEP, both of which can impede PrEP interest, uptake, and adherence. To address these areas the investigators have developed an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework. Our study includes: Conducting a pilot test that compares our (a) PrEP information only control (n=25), (b) PrEP counseling (n=50), (c) PrEP counseling with text messages (n=50), and (d) PrEP enhancement counseling with text messaging and on-demand counseling (n=50). Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV. Low-resource burden, easily implemented, and effective social/behavioral interventions are urgently needed if the full benefits of PrEP are to be realized. If effective and disseminated, this intervention would meet current prevention needs and its potential impact on HIV infections averted could be substantial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • SHARE Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Prior sex with a man, identify as Black, and HIV negative status.

Exclusion Criteria:

  • Living with HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PrEP information only arm
Information to for accessing HIV prevention tools will be provided to participants.
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
Sperimentale: PrEP counseling arm
Stigma focused counseling (one-session) aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
Sperimentale: PrEP counseling plus text messaging arm
Stigma focused counseling (one-session) and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
Sperimentale: PrEP counseling plus text messaging and on demand counseling
Ongoing stigma focused counseling and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PrEP Linkage
Lasso di tempo: 6 months
Number of participants who attend PrEP care appointment. Documentation will be provided from clinic.
6 months
PrEP Uptake
Lasso di tempo: 6 months
Number of participants who receive PrEP prescription from provider. Documentation will be provided from clinic.
6 months
PrEP Adherence
Lasso di tempo: 6 months
Number of participants who adhere to PrEP medications. Documentation will be provided through self report and urine tests (UrSure).
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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