- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04201327
Project Jumpstart for Improving PrEP Care of Continuum Outcomes
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Lisa Eaton, University of Connecticut
Unified Approach to Address PrEP Care Cascade
Stigma related to PrEP interest and uptake, and medication cognitions related to PrEP adherence and persistence remain strong barriers to improving PrEP use.
To address these areas, the investigators are proposing to develop an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biomedical HIV prevention tools are very promising, but are not sufficiently reaching those in greatest need.
BMSM have experienced elevated rates of HIV incidence and prevalence since the beginning of the US epidemic, and the CDC estimates that half of BMSM will be diagnosed with HIV in their lifetime.
Although Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) is highly effective for preventing HIV, there is urgent need to improve efforts to deliver PrEP, in particular, for BMSM at-risk for HIV.
Current strategies to increase PrEP interest, uptake, and adherence are not adequate and there are formidable barriers (e.g., stigma surrounding PrEP use, and adherence and retention concerns) to sufficient coverage of PrEP that must be addressed.
Without considerable and targeted change to our current approach to PrEP delivery, public health initiatives will fail to adequately provide PrEP to those in greatest need.
In our PrEP focused preliminary studies with BMSM, the investigators have identified two primary areas in need of critical focus and intervention - (1) stigma related to PrEP use, and (2) medication cognitions such as the perceived costs and benefits of taking PrEP, both of which can impede PrEP interest, uptake, and adherence.
To address these areas the investigators have developed an intervention grounded in two novel cognitive/behavioral theories: the HIV Stigma Framework and the Medication Necessity-Concerns Framework.
Our study includes: Conducting a pilot test that compares our (a) PrEP information only control (n=25), (b) PrEP counseling (n=50), (c) PrEP counseling with text messages (n=50), and (d) PrEP enhancement counseling with text messaging and on-demand counseling (n=50).
Advances in biomedical HIV prevention, such as the availability of PrEP, will only impact the HIV epidemic if concurrent efforts are made to address the social and behavioral challenges that are associated with achieving sufficient coverage of PrEP among individuals at elevated risk for HIV.
Low-resource burden, easily implemented, and effective social/behavioral interventions are urgently needed if the full benefits of PrEP are to be realized.
If effective and disseminated, this intervention would meet current prevention needs and its potential impact on HIV infections averted could be substantial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- SHARE Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Prior sex with a man, identify as Black, and HIV negative status.
Exclusion Criteria:
- Living with HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PrEP information only arm
Information to for accessing HIV prevention tools will be provided to participants.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Eksperymentalny: PrEP counseling arm
Stigma focused counseling (one-session) aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Eksperymentalny: PrEP counseling plus text messaging arm
Stigma focused counseling (one-session) and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
|
Eksperymentalny: PrEP counseling plus text messaging and on demand counseling
Ongoing stigma focused counseling and interactive text messaging aimed at addressing barriers to health care access will be provided.
|
PrEP focused intervention to improve PrEP related health outcomes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PrEP Linkage
Ramy czasowe: 6 months
|
Number of participants who attend PrEP care appointment.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Uptake
Ramy czasowe: 6 months
|
Number of participants who receive PrEP prescription from provider.
Documentation will be provided from clinic.
|
6 months
|
|
PrEP Adherence
Ramy czasowe: 6 months
|
Number of participants who adhere to PrEP medications.
Documentation will be provided through self report and urine tests (UrSure).
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-335
- R34MH115798 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Project Jumpstart
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Edwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnejKanada
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Southcentral FoundationUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Washington i inni współpracownicyRekrutacyjnyPlanowanie opieki z wyprzedzeniemStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zapobieganie samobójstwom | Uraz broni palnej | Bezpieczeństwo broni palnejStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony