Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Vigamoxem u onemocnění očního štěpu proti hostiteli

3. srpna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení topického Vigamoxu v počáteční léčbě onemocnění očního štěpu proti hostiteli

V této studii se výzkumníci snaží prospektivně změřit odpověď pacientů s onemocněním očního štěpu proti hostiteli (GVHD) na léčbu topickým Vigamoxem. Vyšetřovatelé toho dosáhnou zařazením pacientů s bilaterální oční GVHD a ošetřením jednoho oka topickým Vigamoxem a druhého oka placebem očními kapkami. Posouzením odpovědi na léčbu Vigamoxem vědci doufají, že se jim podaří identifikovat roli lokální antibiotické léčby u oční GVHD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Margolis, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Účastníky budou dospělí s anamnézou alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk, příznaky akutní nebo chronické GVHD podle hematologa, známky a příznaky odpovídající oční GVHD + do 4 měsíců od rozvoje příznaků oční GVHD

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno antibiotickými očními kapkami v měsíci před zápisem
  • Alergie na fluorochinolony v anamnéze
  • Asymetrické oční onemocnění
  • Těhotná
  • Ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Oko ošetřené Vigamoxem
-Účastník bude instruován, aby použil jednu kapku z každé lahvičky čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Vigamox
-FDA schválený lék
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin
Komparátor placeba: Rameno 2: Oko léčené placebem
-Účastník bude instruován, aby použil jednu kapku z každé lahvičky čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo jsou kapky umělých slz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očního pohodlí
Časové okno: První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
  • Oční pohodlí bude účastníkem hodnoceno pro každé oko na vizuální analogové stupnici 0-10
  • 0 = žádné nepohodlí a 10 = nejhorší nepohodlí
První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
  • 12 otázek s odpověďmi v rozsahu od 0=nikdy až po 4=vždy
  • OSDI© se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Index demonstruje senzitivitu a specificitu při rozlišování mezi normálními subjekty a pacienty s onemocněním suchého oka.
První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
Změna stupně konjunktivální injekce
Časové okno: První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
-Stupeň vpichu do spojivky bude odstupňován na základě Validated Bulbar Redness scale
První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
Změna rohovkových/konjunktiválních tečkovitých epiteliálních erozí
Časové okno: První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
  • Klinická zkouška bude provedena pomocí stupnice fluorescenčního barvení Národního očního institutu ke klasifikaci stupně zbarvení rohovky a spojivky pomocí kobaltově modrého filtru štěrbinové lampy.
  • Tento test rozděluje rohovku na 5 částí. Barvení se hodnotí na stupnici 0-3, přičemž 0 označuje nepřítomnost zabarvení a 3 označuje závažné zabarvení.
První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
Změna ve výsledcích kultury
Časové okno: První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)
-Konjunktivální bakteriální kultury budou získány výtěrem před a po léčbě
První návštěva kliniky až druhá návštěva kliniky (odhaduje se na 9–14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Margolis, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202003066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit