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Tratamento com Vigamox para Doença Ocular do Enxerto Contra o Hospedeiro

3 de agosto de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação do Vigamox Tópico no Tratamento Inicial da Doença Ocular do Enxerto Contra o Hospedeiro

Neste estudo, os investigadores procuram medir prospectivamente a resposta de pacientes com doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ao tratamento com Vigamox tópico. Os investigadores conseguirão isso inscrevendo pacientes com GVHD ocular bilateral e tratando um olho com Vigamox tópico e o outro olho com um colírio placebo. Ao avaliar a resposta ao tratamento com Vigamox, os investigadores esperam identificar um papel para o tratamento antibiótico tópico na GVHD ocular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Margolis, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Os participantes serão adultos com história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, sinais de GVHD agudo ou crônico de acordo com o hematologista, sinais e sintomas consistentes com GVHD ocular + dentro de 4 meses após o desenvolvimento de sintomas de GVHD ocular

Critério de exclusão:

  • Tratado com colírio antibiótico no mês anterior à inscrição
  • História de alergia a fluoroquinolonas
  • Doença ocular assimétrica
  • Grávida
  • Enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Olho tratado com Vigamox
-O participante será instruído a usar uma gota de cada frasco quatro vezes ao dia durante 7 dias
Medicamento: Vigamox
-Medicamento aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • Moxifloxacino
Comparador de Placebo: Braço 2: Olho tratado com placebo
-O participante será instruído a usar uma gota de cada frasco quatro vezes ao dia durante 7 dias
Medicamento: Placebo
-O placebo são gotas de lágrimas artificiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conforto ocular
Prazo: Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
  • O conforto ocular será avaliado pelo participante para cada olho em uma escala analógica visual de 0 a 10
  • 0=nenhum desconforto e 10=pior desconforto
Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
  • 12 perguntas com respostas variando de 0=nenhuma vez a 4=sempre
  • O OSDI © é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre indivíduos normais e pacientes com olho seco.
Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
Mudança na acuidade visual
Prazo: Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
Mudança no grau de injeção conjuntival
Prazo: Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
-O grau de injeção conjuntival será classificado com base na escala validada de vermelhidão bulbar
Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
Alteração nas erosões epiteliais puntiformes da córnea/conjuntival
Prazo: Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
  • O exame clínico será realizado usando a Escala de Coloração de Fluoresceína do National Eye Institute para graduar o grau de coloração da córnea e conjuntiva com um filtro de lâmpada de fenda azul cobalto
  • Este teste divide a córnea em 5 seções. A coloração é graduada em uma escala de 0-3, com 0 indicando ausência de coloração e 3 indicando coloração severa.
Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
Mudança nos resultados da cultura
Prazo: Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)
-Culturas bacterianas da conjuntiva serão obtidas via swab antes e após o tratamento
Primeira visita clínica até a segunda visita clínica (estimada em 9-14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Margolis, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202003066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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