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Trattamento Vigamox per la malattia del trapianto contro l'ospite oculare

3 agosto 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione del Vigamox topico nella gestione iniziale della malattia del trapianto contro l'ospite oculare

In questo studio i ricercatori cercano di misurare in modo prospettico la risposta dei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite oculare (GVHD) al trattamento con Vigamox topico. Gli investigatori realizzeranno questo arruolando pazienti con GVHD oculare bilaterale e trattando un occhio con Vigamox topico e l'altro occhio con un collirio placebo. Valutando la risposta al trattamento con Vigamox, i ricercatori sperano di identificare un ruolo per il trattamento antibiotico topico nella GVHD oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Margolis, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I partecipanti saranno adulti con una storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, segni di GVHD acuta o cronica secondo l'ematologo, segni e sintomi coerenti con GVHD oculare + entro 4 mesi dallo sviluppo di sintomi di GVHD oculare

Criteri di esclusione:

  • Trattati con colliri antibiotici nel mese precedente l'arruolamento
  • Storia di allergia ai fluorochinoloni
  • Malattia oculare asimmetrica
  • Incinta
  • Assistenza infermieristica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Occhio trattato con Vigamox
-Il partecipante verrà istruito a utilizzare una goccia da ogni bottiglia quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Vigamox
-Farmaci approvati dalla FDA
Altri nomi:
  • Moxifloxacina
Comparatore placebo: Braccio 2: occhio trattato con placebo
-Il partecipante verrà istruito a utilizzare una goccia da ogni bottiglia quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
-Il placebo sono lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comfort oculare
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
  • Il comfort oculare sarà valutato dal partecipante per ciascun occhio su una scala analogica visiva 0-10
  • 0=nessun disagio e 10=peggiore disagio
Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
  • 12 domande con risposte che vanno da 0=nessuna volta a 4=sempre
  • L'OSDI© viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. L'indice dimostra sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco.
Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
Modifica del grado di iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
-Il grado di iniezione congiuntivale sarà classificato in base alla scala del rossore bulbare convalidato
Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
Alterazione delle erosioni epiteliali puntate corneali/congiuntivali
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
  • L'esame clinico sarà condotto utilizzando la scala di colorazione della fluoresceina del National Eye Institute per classificare il grado di colorazione corneale e congiuntivale con un filtro per lampada a fessura blu cobalto
  • Questo test divide la cornea in 5 sezioni. La colorazione è classificata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di colorazione e 3 indica una colorazione grave.
Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
Modifica dei risultati della cultura
Lasso di tempo: Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)
- Le colture batteriche congiuntivali saranno ottenute tramite tampone prima e dopo il trattamento
Dalla prima visita clinica alla seconda visita clinica (stimata in 9-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Margolis, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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