Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigamox-behandling for øjengraft-versus-værtssygdom

3. august 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af topisk Vigamox i den indledende behandling af okulær graft-versus-værtssygdom

I denne undersøgelse søger efterforskerne prospektivt at måle responsen hos patienter med okulær graft-versus-host-sygdom (GVHD) på behandling med topisk Vigamox. Efterforskerne vil opnå dette ved at indskrive patienter med bilateral okulær GVHD og behandle det ene øje med topisk Vigamox og det andet øje med en placebo øjendråbe. Ved at vurdere responsen på behandling med Vigamox håber efterforskerne at identificere en rolle for topisk antibiotikabehandling ved okulær GVHD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Margolis, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagerne vil være voksne med en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, tegn på enten akut eller kronisk GVHD ifølge hæmatologen, tegn og symptomer i overensstemmelse med okulær GVHD+ inden for 4 måneder efter udvikling af symptomer på okulær GVHD

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med antibiotiske øjendråber i måneden før indskrivning
  • Historie om fluorquinolonallergi
  • Asymmetrisk øjensygdom
  • Gravid
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Øje behandlet med Vigamox
-Deltageren vil blive instrueret i at bruge en dråbe fra hver flaske fire gange om dagen i 7 dage
Medicin: Vigamox
-FDA godkendt medicin
Andre navne:
  • Moxifloxacin
Placebo komparator: Arm 2: Øje behandlet med placebo
-Deltageren vil blive instrueret i at bruge en dråbe fra hver flaske fire gange om dagen i 7 dage
Medicin: Placebo
-Placeboen er kunstige tåredråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenkomfort
Tidsramme: Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
  • Øjenkomfort vil blive vurderet af deltageren for hvert øje på en 0-10 visuel analog skala
  • 0 = intet ubehag og 10 = værste ubehag
Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
  • 12 spørgsmål med svar fra 0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden
  • OSDI© er vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet ved at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne.
Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
Ændring i graden af ​​konjunktival injektion
Tidsramme: Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
- Graden af ​​konjunktival injektion vil blive klassificeret baseret på den validerede bulbar rødhedsskala
Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
Ændring i hornhinde/konjunktivale punktformede epitheliale erosioner
Tidsramme: Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
  • Den kliniske undersøgelse vil blive udført ved hjælp af National Eye Institute Fluorescein Staining Scale til at gradere graden af ​​hornhinde- og konjunktivalfarvning med et koboltblåt spaltelampefilter
  • Denne test opdeler hornhinden i 5 sektioner. Farvning er graderet på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer fravær af farvning og 3 indikerer alvorlig farvning.
Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
Ændring i kulturresultater
Tidsramme: Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)
-Konjunktivale bakteriekulturer vil blive opnået via podning før og efter behandling
Første klinikbesøg til andet klinikbesøg (estimeret til at være 9-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Margolis, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202003066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner