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Tratamiento con Vigamox para la enfermedad de injerto contra huésped ocular

3 de agosto de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación de Vigamox tópico en el tratamiento inicial de la enfermedad de injerto contra huésped ocular

En este estudio, los investigadores buscan medir prospectivamente la respuesta de los pacientes con enfermedad ocular de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) al tratamiento con Vigamox tópico. Los investigadores lograrán esto inscribiendo a pacientes con GVHD ocular bilateral y tratando un ojo con Vigamox tópico y el otro ojo con un colirio de placebo. Al evaluar la respuesta al tratamiento con Vigamox, los investigadores esperan identificar un papel para el tratamiento antibiótico tópico en la EICH ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Todd Margolis, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 314-362-3724
          • Correo electrónico: margolist@wustl.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Margolis, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los participantes serán adultos con antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, signos de EICH aguda o crónica según el hematólogo, signos y síntomas compatibles con EICH ocular + dentro de los 4 meses posteriores al desarrollo de síntomas de EICH ocular

Criterio de exclusión:

  • Tratado con gotas oftálmicas antibióticas en el mes anterior a la inscripción
  • Antecedentes de alergia a las fluoroquinolonas
  • Enfermedad ocular asimétrica
  • Embarazada
  • Enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Ojo tratado con Vigamox
-Se le indicará al participante que use una gota de cada botella cuatro veces al día durante 7 días
Droga: Vigamox
-Medicamento aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • Moxifloxacino
Comparador de placebos: Brazo 2: Ojo tratado con placebo
-Se le indicará al participante que use una gota de cada botella cuatro veces al día durante 7 días
Droga: Placebo
-El placebo son lágrimas artificiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comodidad ocular
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
  • El participante calificará la comodidad ocular para cada ojo en una escala analógica visual de 0 a 10
  • 0=ninguna molestia y 10=peor molestia
Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
  • 12 preguntas con respuestas que van desde 0 = nunca hasta 4 = siempre
  • El OSDI© se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. El índice demuestra sensibilidad y especificidad para distinguir entre sujetos normales y pacientes con enfermedad del ojo seco.
Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
Cambio en el grado de inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
-El grado de inyección conjuntival se calificará según la escala de enrojecimiento bulbar validada
Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
Cambio en las erosiones epiteliales puntiformes de la córnea/conjuntiva
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
  • El examen clínico se realizará utilizando la escala de tinción de fluoresceína del Instituto Nacional del Ojo para clasificar el grado de tinción de la córnea y la conjuntiva con un filtro de lámpara de hendidura azul cobalto.
  • Esta prueba divide la córnea en 5 secciones. La tinción se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de tinción y 3 indica tinción grave.
Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
Cambio en los resultados de la cultura
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)
-Los cultivos bacterianos conjuntivales se obtendrán mediante hisopado antes y después del tratamiento.
Primera visita a la clínica hasta la segunda visita a la clínica (estimado en 9-14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Margolis, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202003066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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