안구 이식편대숙주병에 대한 Vigamox 치료
2023년 8월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
안구 이식편대숙주병의 초기 관리에서 국소 Vigamox의 평가
이 연구에서 연구자들은 Vigamox 국소 치료에 대한 안구 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 반응을 전향적으로 측정하고자 합니다.
연구자들은 양측 안구 GVHD 환자를 등록하고 한쪽 눈을 국소 Vigamox로 치료하고 다른 쪽 눈을 위약 점안액으로 치료함으로써 이를 달성할 것입니다.
연구자들은 Vigamox 치료에 대한 반응을 평가함으로써 안구 GVHD에서 국소 항생제 치료의 역할을 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Todd Margolis, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-3724
- 이메일: margolist@wustl.edu
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연락하다:
- Christine Martinez, M.D.
- 전화번호: 248-535-5420
- 이메일: christine.martinez@wustl.edu
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수석 연구원:
- Todd Margolis, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-참가자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 병력, 혈액 전문의에 따른 급성 또는 만성 GVHD의 징후, 안구 GVHD의 증상 발생 4개월 이내에 안구 GVHD +와 일치하는 징후 및 증상이 있는 성인입니다.
제외 기준:
- 등록 전 달에 항생제 안약으로 치료
- 플루오로퀴놀론 알레르기의 병력
- 비대칭 안구 질환
- 임신한
- 육아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: Vigamox로 치료한 눈
-참가자는 7일 동안 하루에 네 번 각 병에서 한 방울을 사용하도록 지시받을 것입니다.
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-FDA 승인 의약품
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군: 위약으로 눈 치료
-참가자는 7일 동안 하루에 네 번 각 병에서 한 방울을 사용하도록 지시받을 것입니다.
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- 위약은 인공 눈물 방울입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 편안함 변화
기간: 1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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시력의 변화
기간: 1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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결막충혈 정도의 변화
기간: 1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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- 결막 충혈 정도는 Validated Bulbar Redness 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
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1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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각막/결막점상피미란의 변화
기간: 1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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문화 결과의 변화
기간: 1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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- 결막세균배양은 치료 전후 면봉을 통해 채취합니다.
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1차 내원 ~ 2차 내원 (9~14일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Margolis, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202003066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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