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Vigamox-Behandlung der okulären Graft-versus-Host-Krankheit

3. August 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung von topischem Vigamox bei der anfänglichen Behandlung der okulären Graft-versus-Host-Krankheit

In dieser Studie versuchen die Forscher, prospektiv das Ansprechen von Patienten mit okulärer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) auf die Behandlung mit topischem Vigamox zu messen. Die Forscher werden dies erreichen, indem sie Patienten mit bilateraler okulärer GVHD aufnehmen und ein Auge mit topischem Vigamox und das andere Auge mit einem Placebo-Augentropfen behandeln. Durch die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Vigamox hoffen die Forscher, eine Rolle für die topische Antibiotikabehandlung bei okulärer GvHD zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Margolis, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Die Teilnehmer müssen Erwachsene mit einer Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, Anzeichen einer akuten oder chronischen GVHD laut Hämatologe, Anzeichen und Symptomen im Einklang mit einer okulären GVHD + innerhalb von 4 Monaten nach Auftreten von Symptomen einer okulären GVHD sein

Ausschlusskriterien:

  • Im Monat vor der Einschreibung mit antibiotischen Augentropfen behandelt
  • Geschichte der Fluorchinolon-Allergie
  • Asymmetrische Augenerkrankung
  • Schwanger
  • Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Mit Vigamox behandeltes Auge
- Der Teilnehmer wird angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen aus jeder Flasche zu verwenden
Arzneimittel: Vigamox
-FDA-zugelassene Medikamente
Andere Namen:
  • Moxifloxacin
Placebo-Komparator: Arm 2: Mit Placebo behandeltes Auge
- Der Teilnehmer wird angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich einen Tropfen aus jeder Flasche zu verwenden
Arzneimittel: Placebo
-Das Placebo sind künstliche Tränentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augenkomforts
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
  • Der Augenkomfort wird vom Teilnehmer für jedes Auge auf einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet
  • 0 = keine Beschwerden und 10 = schlimmste Beschwerden
Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
  • 12 Fragen mit Antworten von 0 = nie bis 4 = immer
  • Der OSDI© wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Der Index zeigt Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit dem Trockenen Auge.
Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
Änderung des Grades der konjunktivalen Injektion
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
- Der Grad der konjunktivalen Injektion wird auf der Grundlage der validierten Bulbar-Rötungsskala bewertet
Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
Veränderung der punktförmigen Epithelerosionen der Hornhaut/Bindehaut
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
  • Die klinische Untersuchung wird unter Verwendung der National Eye Institute Fluorescein Staining Scale durchgeführt, um den Grad der Hornhaut- und Bindehautfärbung mit einem kobaltblauen Spaltlampenfilter zu bewerten
  • Dieser Test teilt die Hornhaut in 5 Abschnitte. Die Verfärbung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 das Fehlen einer Verfärbung und 3 eine starke Verfärbung anzeigt.
Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
Ergebnisse des Kulturwandels
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)
-Bindehautbakterienkulturen werden vor und nach der Behandlung per Abstrich entnommen
Erster Klinikbesuch bis zweiter Klinikbesuch (geschätzt auf 9-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Margolis, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202003066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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