Embolizace arteriálního zásobení žaludku u obezity (Embargo)
14. dubna 2026 aktualizováno: IHU Strasbourg
EMbolizace Bariatrique de l'ARcade Gastro-épiploïque Chez Les Pacienti Obèses
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost bariatrické embolizace gastro-epiploické pasáže pomocí 300-500 mikrometrů kalibrovaných polyvinylalkoholových mikročástic u pacientů s morbidní obezitou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je nyní epidemií v rozvinutém a rozvojovém světě. Lékařský management je na úrovni populace neúčinný. Metabolická chirurgie se ukázala jako účinná při dosažení úbytku hmotnosti a kontrole souvisejících stavů. Operace je však invazivní a má přidružené komplikace. Navíc ne každý pacient má o operaci zájem nebo je způsobilý pro operaci.
Bariatrická embolizace žaludku se nedávno objevila jako slibná minimálně invazivní alternativa k otevřené bariatrické chirurgii. Údaje z několika počátečních pilotních klinických studií naznačují, že embolizace žaludku je bezpečná a může vyvolat úbytek hmotnosti.
Předchozí studie se soustředily na embolizaci levé žaludeční tepny jako primární cílové cévy, protože zásobuje největší část fundu. Může však být žádoucí zaměřit se na jinou tepnu, konkrétně na levou gastroepiploickou tepnu, která také zásobuje fundus. Levá žaludeční tepna je při bariatrické chirurgii ušetřena, protože zásobuje zbytkový vak po operaci. Embolizace levé žaludeční tepny může mít za následek horší hojení v případě následné operace, z níž mohou být vyloučeni lidé, kteří by ji následně chtěli nebo by se stali způsobilými.
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost bariatrické embolizace gastro-epiploické pasáže pomocí 300-500 mikrometrů kalibrovaných polyvinylalkoholových mikročástic u pacientů s morbidní obezitou.
Cílovou populaci tvoří dospělí, morbidně obézní pacienti s kontraindikací bariatrické operace. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 12 měsíců po bariatrické embolizaci. Primárním koncovým bodem je bezpečnost postupu, definovaná jako počet a závažnost nežádoucích účinků vyskytujících se během období studie. Sekundární koncové body zahrnují úbytek hmotnosti, vývoj hmotnosti a obvodů stehen, vývoj hladin ghrelinu v séru a vývoj indexů kvality života.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku ≥ 18 a ≤ 71 let
- BMI ≥ 40 nebo BMI ≥ 35 ve spojení s jednou z následujících komorbidit: hypertenze, diabetes 2. typu, obstrukční spánková apnoe
- Relativní kontraindikace bariatrické chirurgie
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Nemožné nebo neochotné navštěvovat následné návštěvy.
- Hmotnost > 250 kg (hmotnostní limit angiografické tabulky)
- Potvrzená alergie na intravenózní kontrastní látky.
- Těhotenství, kojení nebo ochota otěhotnět během následujícího roku
- Udržet dorzální dekubitus během intervence nemožné
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Aktuální zařazení do další klinické studie
- Arteriální anatomie činí embolizaci velmi obtížnou nebo nemožnou (podle hodnocení vyšetřovatelů)
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
Gastro-střevní
- Preexistující chronická bolest břicha
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Historie gastroparézy
- Anamnéza operace žaludku, embolizace žaludku nebo radioterapie
- Anamnéza peptického vředu
- Významné rizikové faktory pro peptický vřed, včetně každodenního užívání nesteroidních protizánětlivých léků, aktivního kouření nebo aktivní infekce Helicobacter pylori
- Abnormální endoskopie horního zažívacího traktu
Jaterní
- Cirhóza
- Portální žilní hypertenze
- Bilirubin > 2,0 mg/dl
- Albumin < 2,5 g/l
Kardiovaskulární
- Známá patologie aorty, tj. aneuryzma nebo disekce
- Těžké onemocnění periferních tepen
Renální
- Selhání ledvin, Clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2
Hematologické/imunologické/onkologické/infekční
- Akutní nebo chronická infekce
- Aktivní rakovina
- Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi
- Počet neutrofilů < 1,5 x 10 ^ 9/l
- Počet krevních destiček < 100 x 10 ^ 9/l
Kontraindikace kontrastní látky Visipaque injekční roztok
- Hypersenzitivita na léčivou látku (jodixanol) nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Historie okamžité velké nebo opožděné kožní reakce na injekci přípravku
- Dekompenzované srdeční selhání
- Tyreotoxikóza
- Kontraindikace použití mikrokuličky embogold
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace
Pacienti podstupující embolizaci gastro-epiploické arkády
|
Endovaskulární embolizace gastro-epiploické pasáže pomocí 300-500 mikrometrů kalibrovaných polyvinylalkoholových mikročástic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po embolizaci
|
7 dní po embolizaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
|
1 měsíc po embolizaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce po embolizaci
|
3 měsíce po embolizaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
|
6 měsíců po embolizaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců po embolizaci
|
12 měsíců po embolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Vyhodnocení naplánováno na 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
Úbytek hmotnosti vyjádřený v procentech celkového úbytku hmotnosti (%TWL)
|
Vyhodnocení naplánováno na 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
|
Změna obvodu břicha
Časové okno: Vyhodnocení naplánováno na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
Měření obvodu břicha v centimetrech
|
Vyhodnocení naplánováno na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
|
Změna obvodů stehen
Časové okno: Vyhodnocení naplánováno na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
Měření obvodů stehen v centimetrech
|
Vyhodnocení naplánováno na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
|
Změna v Ghrelinemii
Časové okno: Vyhodnocení naplánováno na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
Měření koncentrace ghrelinu v séru
|
Vyhodnocení naplánováno na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Vyhodnocení naplánováno na 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života Moorehead-Ardelt II.
Dotazník obsahuje 6 otázek ohodnocených od -0,5 do +0,5.
Průměr 6 odpovědí vede k součtu mezi -3 (velmi špatná kvalita života) až +3 (velmi dobrá kvalita života).
|
Vyhodnocení naplánováno na 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po embolizaci
|
|
Počet endoskopií horního zažívacího traktu
Časové okno: 12 měsíců po bariatrické embolizaci
|
Počet endoskopií horního zažívacího traktu provedených na pacienta během období studie
|
12 měsíců po bariatrické embolizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul POP, MD, PhD, Service de Neuroradiologie Interventionnelle, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosch J, Dotter CT, Brown MJ. Selective arterial embolization. A new method for control of acute gastrointestinal bleeding. Radiology. 1972 Feb;102(2):303-6. doi: 10.1148/102.2.303. No abstract available.
- Morris DC, Nichols DM, Connell DG, Burhenne HJ. Embolization of the left gastric artery in the absence of angiographic extravasation. Cardiovasc Intervent Radiol. 1986;9(4):195-8. doi: 10.1007/BF02577940.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Sturm R. Increases in morbid obesity in the USA: 2000-2005. Public Health. 2007 Jul;121(7):492-6. doi: 10.1016/j.puhe.2007.01.006. Epub 2007 Mar 30.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. High body mass index for age among US children and adolescents, 2003-2006. JAMA. 2008 May 28;299(20):2401-5. doi: 10.1001/jama.299.20.2401.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Baptista V, Wassef W. Bariatric procedures: an update on techniques, outcomes and complications. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Nov;29(6):684-93. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283651af2.
- Aina R, Oliva VL, Therasse E, Perreault P, Bui BT, Dufresne MP, Soulez G. Arterial embolotherapy for upper gastrointestinal hemorrhage: outcome assessment. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):195-200. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61825-9.
- De Wispelaere JF, De Ronde T, Trigaux JP, de Canniere L, De Geeter T. Duodenal ulcer hemorrhage treated by embolization: results in 28 patients. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Jan-Mar;65(1):6-11.
- Defreyne L, Vanlangenhove P, De Vos M, Pattyn P, Van Maele G, Decruyenaere J, Troisi R, Kunnen M. Embolization as a first approach with endoscopically unmanageable acute nonvariceal gastrointestinal hemorrhage. Radiology. 2001 Mar;218(3):739-48. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr05739.
- Goldman ML, LAND WC, Bradley EL, Anderson RT. Transcatheter therapeutic embolization in the management of massive upper gastrointestinal bleeding. Radiology. 1976 Sep;120(3):513-21. doi: 10.1148/120.3.513.
- Holme JB, Nielsen DT, Funch-Jensen P, Mortensen FV. Transcatheter arterial embolization in patients with bleeding duodenal ulcer: an alternative to surgery. Acta Radiol. 2006 Apr;47(3):244-7. doi: 10.1080/02841850600550690.
- Lang EV, Picus D, Marx MV, Hicks ME. Massive arterial hemorrhage from the stomach and lower esophagus: impact of embolotherapy on survival. Radiology. 1990 Oct;177(1):249-52. doi: 10.1148/radiology.177.1.2399325.
- Lieberman DA, Keller FS, Katon RM, Rosch J. Arterial embolization for massive upper gastrointestinal tract bleeding in poor surgical candidates. Gastroenterology. 1984 May;86(5 Pt 1):876-85.
- Ljungdahl M, Eriksson LG, Nyman R, Gustavsson S. Arterial embolisation in management of massive bleeding from gastric and duodenal ulcers. Eur J Surg. 2002;168(7):384-90. doi: 10.1080/110241502320789050.
- Miller M Jr, Smith TP. Angiographic diagnosis and endovascular management of nonvariceal gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):735-52. doi: 10.1016/j.gtc.2005.09.001.
- Ripoll C, Banares R, Beceiro I, Menchen P, Catalina MV, Echenagusia A, Turegano F. Comparison of transcatheter arterial embolization and surgery for treatment of bleeding peptic ulcer after endoscopic treatment failure. J Vasc Interv Radiol. 2004 May;15(5):447-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000126813.89981.b6.
- Schenker MP, Duszak R Jr, Soulen MC, Smith KP, Baum RA, Cope C, Freiman DB, Roberts DA, Shlansky-Goldberg RD. Upper gastrointestinal hemorrhage and transcatheter embolotherapy: clinical and technical factors impacting success and survival. J Vasc Interv Radiol. 2001 Nov;12(11):1263-71. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61549-8.
- Toyoda H, Nakano S, Takeda I, Kumada T, Sugiyama K, Osada T, Kiriyama S, Suga T. Transcatheter arterial embolization for massive bleeding from duodenal ulcers not controlled by endoscopic hemostasis. Endoscopy. 1995 May;27(4):304-7. doi: 10.1055/s-2007-1005697.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Weiss CR, Akinwande O, Paudel K, Cheskin LJ, Holly B, Hong K, Fischman AM, Patel RS, Shin EJ, Steele KE, Moran TH, Kaiser K, Park A, Shade DM, Kraitchman DL, Arepally A. Clinical Safety of Bariatric Arterial Embolization: Preliminary Results of the BEAT Obesity Trial. Radiology. 2017 May;283(2):598-608. doi: 10.1148/radiol.2016160914. Epub 2017 Feb 14.
- Bai ZB, Qin YL, Deng G, Zhao GF, Zhong BY, Teng GJ. Bariatric Embolization of the Left Gastric Arteries for the Treatment of Obesity: 9-Month Data in 5 Patients. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):907-915. doi: 10.1007/s11695-017-2979-9.
- Pirlet C, Ruzsa Z, Costerousse O, Nemes B, Merkely B, Poirier P, Bertrand OF. Transradial left gastric artery embolization to treat severe obesity: A pilot study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(3):365-370. doi: 10.1002/ccd.27846. Epub 2018 Oct 4.
- Elens S, Roger T, Elens M, Rommens J, Sarafidis A, Capelluto E, Delcour C. Gastric Embolization as Treatment for Overweight Patients; Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Apr;42(4):513-519. doi: 10.1007/s00270-018-2130-x. Epub 2018 Nov 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .