Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av arteriell magförsörjning vid fetma (Embargo)

28 mars 2022 uppdaterad av: IHU Strasbourg

EMbolisation Bariatrique de l'ARcade Gastro-épiploïque Chez Les Patients Obèses

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av bariatrisk embolisering av den gastro-epiploiska arkaden med användning av 300-500 mikrometer kalibrerade polyvinylalkoholmikropartiklar, för patienter med sjuklig fetma.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är nu en epidemi i den utvecklade världen och utvecklingsländerna. Medicinsk hantering är ineffektiv på befolkningsnivå. Metabolisk kirurgi har visat sig vara effektiv för att uppnå viktminskning och kontrollera associerade tillstånd. Kirurgi är dock invasiv och har associerade komplikationer. Dessutom är inte alla patienter intresserade av eller kvalificerade för operation.

Bariatrisk magemboli uppstod nyligen som ett lovande minimalt invasivt alternativ till öppen bariatrisk kirurgi. Data från flera första kliniska pilotprövningar tyder på att magemboli är säker och kan inducera viktminskning.

Tidigare studier har koncentrerat sig på embolisering av vänster magartär som det primära målkärlet eftersom det försörjer den största delen av ögonbotten. Det kan dock vara önskvärt att rikta in sig på en annan artär, särskilt den vänstra gastroepiploiken som också försörjer ögonbotten. Den vänstra magartären skonas vid bariatrisk kirurgi eftersom den förser den kvarvarande påsen efter operationen. Embolisering av den vänstra magartären kan resultera i sämre läkning i händelse av uppföljningsoperation, vilket potentiellt utesluter personer om de senare skulle vilja det eller bli berättigade.

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av bariatrisk embolisering av den gastro-epiploiska arkaden med användning av 300-500 mikrometer kalibrerade polyvinylalkoholmikropartiklar, för patienter med sjuklig fetma.

Målgruppen består av vuxna, sjukligt feta patienter med kontraindikation för överviktskirurgi. Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i 12 månader efter bariatrisk embolisering. Den primära slutpunkten är procedursäkerhet, definierad som antalet och svårighetsgraden av biverkningar som inträffar under studieperioden. Sekundära slutpunkter inkluderar viktminskning, utveckling av vikt och låromkrets, utveckling av serumghrelinnivåer och utveckling av livskvalitetsindex.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient i åldern ≥18 och ≤ 71 år
  • BMI ≥ 40 eller BMI ≥ 35 i samband med någon av följande komorbiditeter: hypertoni, typ 2-diabetes, obstruktiv sömnapné
  • Relativ kontraindikation för bariatrisk kirurgi
  • Kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allmän

  • Omöjlig eller ovillig att delta i uppföljningsbesök.
  • Vikt > 250 kg (viktgräns för angiografitabell)
  • Bekräftad allergi mot intravenösa kontrastmedel.
  • Graviditet, amning eller vilja att bli gravid under det följande året
  • Omöjligt att upprätthålla dorsal decubitus under ingrepp
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Arteriell anatomi som gör embolisering mycket svår eller omöjlig (som utvärderats av utredare)
  • Patient under rättvisans skydd
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap

Mag-tarmkanalen

  • Redan existerande kronisk buksmärta
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historia om gastropares
  • Historik av magkirurgi, magemboli eller strålbehandling
  • Historik av magsår
  • Betydande riskfaktorer för magsår, inklusive daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aktiv rökning eller aktiv infektion med Helicobacter pylori
  • Onormal övre matsmältningsendoskopi

Lever

  • Cirros
  • Portal venös hypertoni
  • Bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Albumin < 2,5 g/L

Kardiovaskulär

  • Känd aortapatologi, dvs aneurysm eller dissektion
  • Allvarlig perifer artärsjukdom

Njur

- Njursvikt, kreatininclearance < 60ml/min/1,73 m2

Hematologisk/immunologisk/onkologisk/infektiös

  • Akut eller kronisk infektion
  • Aktiv cancer
  • Autoimmun sjukdom som kräver immunsuppression
  • Neutrofilantal < 1,5 x 10 ^ 9/L
  • Trombocytantal < 100 x 10 ^ 9/L

Kontraindikation för kontrastmedel Visipaque injektionsvätska, lösning

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (jodixanol) eller mot något hjälpämne
  • Historik med omedelbar allvarlig eller försenad hudreaktion på injektionen av produkten
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Tyreotoxikos
  • Kontraindikation för användning av den emboguld mikrosfären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering
Patienter som genomgår embolisering av den gastro-epiploiska arkaden
Procedur: Emblization av den gastro-epiploiska arkaden
Endovaskulär embolisering av den gastro-epiploiska arkaden med användning av 300-500 mikrometer kalibrerade polyvinylalkoholmikropartiklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter embolisering
7 dagar efter embolisering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad efter embolisering
1 månad efter embolisering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 månader efter embolisering
3 månader efter embolisering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader efter embolisering
6 månader efter embolisering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader efter embolisering
12 månader efter embolisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Utvärderingar schemalagda 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Viktminskning uttryckt i procent av total viktminskning (%TWL)
Utvärderingar schemalagda 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Förändring i bukens omkrets
Tidsram: Utvärderingar planerade 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Mätning av bukens omkrets i centimeter
Utvärderingar planerade 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Förändring i låromkretsar
Tidsram: Utvärderingar planerade 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Mätning av låromkretsar i centimeter
Utvärderingar planerade 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Förändring i Ghrelinemi
Tidsram: Utvärderingar planerade 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Mätning av serumkoncentration av ghrelin
Utvärderingar planerade 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Utvärderingar schemalagda 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Livskvalitet bedöms med hjälp av Moorehead-Ardelt II frågeformulär för livskvalitet. Frågeformuläret omfattar 6 frågor med poäng från -0,5 till +0,5. Medelvärdet av de 6 svaren leder till en summa mellan -3 (mycket dålig livskvalitet) till +3 (mycket god livskvalitet).
Utvärderingar schemalagda 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter embolisering
Antal övre matsmältningsendoskopier
Tidsram: 12 månader efter bariatrisk embolisering
Antal endoskopier av övre matsmältningsorganen utförda per patient under studieperioden
12 månader efter bariatrisk embolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Utredare

  • Huvudutredare: Raoul POP, MD, PhD, Service de Neuroradiologie Interventionnelle, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera