Embolisering af arteriel gastrisk forsyning ved fedme (Embargo)
28. marts 2022 opdateret af: IHU Strasbourg
EMbolisation Bariatrique de l'ARcade Gastro-épiploïque Chez Les Patients Obèses
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af bariatrisk embolisering af den gastro-epiploiske arkade ved hjælp af 300-500 mikrometer kalibrerede polyvinyl-alkohol mikropartikler til patienter med sygelig fedme.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er nu en epidemi i den udviklede verden og udviklingslandene. Medicinsk ledelse er ineffektiv på befolkningsniveau. Metabolisk kirurgi har vist sig at være effektiv til at opnå vægttab og kontrollere relaterede tilstande. Kirurgi er dog invasiv og har tilknyttede komplikationer. Desuden er det ikke alle patienter, der er interesserede i eller berettiget til operation.
Bariatrisk gastrisk embolisering dukkede for nylig op som et lovende minimalt invasivt alternativ til åben bariatrisk kirurgi. Data fra flere indledende kliniske pilotforsøg tyder på, at gastrisk embolisering er sikker og kan inducere vægttab.
Tidligere undersøgelser har koncentreret sig om embolisering af venstre gastrisk arterie som det primære målkar, fordi det forsyner den største del af fundus. Det kan dog være ønskeligt at målrette mod en anden arterie, specifikt den venstre gastroepiploic, som også forsyner fundus. Den venstre gastriske arterie skånes ved fedmekirurgi, fordi den forsyner den resterende pose efter operationen. Embolisering af venstre gastriske arterie kan resultere i dårligere heling i tilfælde af opfølgende operation, hvilket potentielt udelukker personer, hvis de efterfølgende ønsker det eller bliver berettiget.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af bariatrisk embolisering af den gastro-epiploiske arkade ved hjælp af 300-500 mikrometer kalibrerede polyvinyl-alkohol mikropartikler til patienter med sygelig fedme.
Målpopulationen består af voksne, sygeligt overvægtige patienter med kontraindikation for fedmekirurgi. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op i 12 måneder efter bariatrisk embolisering. Det primære endepunkt er proceduremæssig sikkerhed, defineret som antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden. Sekundære endepunkter omfatter vægttab, udvikling af vægt og låromkredse, udvikling af serum-ghrelin-niveauer og udvikling af livskvalitetsindekser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient i alderen ≥18 og ≤ 71 år
- BMI ≥ 40 eller BMI ≥ 35 i forbindelse med en af følgende følgesygdomme: hypertension, type 2-diabetes, obstruktiv søvnapnø
- Relativ kontraindikation til fedmekirurgi
- Kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Generel
- Umulig eller uvillig til at deltage i opfølgende besøg.
- Vægt > 250 kg (vægtgrænse for angiografi tabel)
- Bekræftet allergi over for intravenøse kontrastmidler.
- Graviditet, amning eller villighed til at blive gravid i løbet af det følgende år
- Umuligt at opretholde dorsal decubitus under intervention
- Forventet levetid < 1 år
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Arteriel anatomi, der gør embolisering meget vanskelig eller umulig (som vurderet af efterforskere)
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
- Patient under værgemål eller formynderskab
Mave-tarm
- Allerede eksisterende kroniske mavesmerter
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om gastroparese
- Anamnese med gastrisk kirurgi, gastrisk embolisering eller strålebehandling
- Anamnese med mavesår
- Væsentlige risikofaktorer for mavesår, herunder daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aktiv rygning eller aktiv infektion med Helicobacter pylori
- Unormal øvre fordøjelsesendoskopi
Hepatisk
- Skrumpelever
- Portal venøs hypertension
- Bilirubin > 2,0 mg/dL
- Albumin < 2,5 g/L
Kardiovaskulær
- Kendt aortapatologi, dvs. aneurisme eller dissektion
- Alvorlig perifer arteriel sygdom
Renal
- Nyresvigt, kreatininclearance < 60ml/min/1,73 m2
Hæmatologisk/immunologisk/onkologisk/infektiøs
- Akut eller kronisk infektion
- Aktiv kræft
- Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression
- Neutrofiltal < 1,5 x 10 ^ 9/L
- Blodpladeantal < 100 x 10 ^ 9/L
Kontraindikation til kontrastmiddel Visipaque injektionsvæske, opløsning
- Overfølsomhed over for det aktive stof (Iodixanol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Anamnese med øjeblikkelig større eller forsinket hudreaktion på injektionen af produktet
- Dekompenseret hjertesvigt
- Thyrotoksikose
- Kontraindikation til brugen af den embogold mikrosfære
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering
Patienter, der gennemgår embolisering af den gastro-epiploiske arkade
|
Endovaskulær embolisering af den gastro-epiploiske arkade ved hjælp af 300-500 mikrometer kalibrerede polyvinyl-alkohol mikropartikler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter embolisering
|
7 dage efter embolisering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter embolisering
|
1 måned efter embolisering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter embolisering
|
3 måneder efter embolisering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter embolisering
|
6 måneder efter embolisering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter embolisering
|
12 måneder efter embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Evalueringer planlagt 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
Vægttab udtrykt i procent af det samlede vægttab (%TWL)
|
Evalueringer planlagt 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
|
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: Evalueringer planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
Måling af abdominal omkreds i centimeter
|
Evalueringer planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
|
Ændring i låromkredsen
Tidsramme: Evalueringer planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
Måling af låromkreds i centimeter
|
Evalueringer planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
|
Ændring i Ghrelinemia
Tidsramme: Evalueringer planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
Måling af serumghrelinkoncentration
|
Evalueringer planlagt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Evalueringer planlagt 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
Livskvalitet bedømmes ved hjælp af Moorehead-Ardelt II livskvalitetsspørgeskema.
Spørgeskemaet omfatter 6 spørgsmål med en score fra -0,5 til +0,5.
Middelværdien af de 6 svar fører til en sum mellem -3 (meget dårlig livskvalitet) til +3 (meget god livskvalitet).
|
Evalueringer planlagt 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter embolisering
|
|
Antal øvre fordøjelsesendoskopier
Tidsramme: 12 måneder efter bariatrisk embolisering
|
Optælling af øvre fordøjelsesendoskopier udført pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden
|
12 måneder efter bariatrisk embolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raoul POP, MD, PhD, Service de Neuroradiologie Interventionnelle, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosch J, Dotter CT, Brown MJ. Selective arterial embolization. A new method for control of acute gastrointestinal bleeding. Radiology. 1972 Feb;102(2):303-6. doi: 10.1148/102.2.303. No abstract available.
- Morris DC, Nichols DM, Connell DG, Burhenne HJ. Embolization of the left gastric artery in the absence of angiographic extravasation. Cardiovasc Intervent Radiol. 1986;9(4):195-8. doi: 10.1007/BF02577940.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Sturm R. Increases in morbid obesity in the USA: 2000-2005. Public Health. 2007 Jul;121(7):492-6. doi: 10.1016/j.puhe.2007.01.006. Epub 2007 Mar 30.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. High body mass index for age among US children and adolescents, 2003-2006. JAMA. 2008 May 28;299(20):2401-5. doi: 10.1001/jama.299.20.2401.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Baptista V, Wassef W. Bariatric procedures: an update on techniques, outcomes and complications. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Nov;29(6):684-93. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283651af2.
- Aina R, Oliva VL, Therasse E, Perreault P, Bui BT, Dufresne MP, Soulez G. Arterial embolotherapy for upper gastrointestinal hemorrhage: outcome assessment. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):195-200. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61825-9.
- De Wispelaere JF, De Ronde T, Trigaux JP, de Canniere L, De Geeter T. Duodenal ulcer hemorrhage treated by embolization: results in 28 patients. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Jan-Mar;65(1):6-11.
- Defreyne L, Vanlangenhove P, De Vos M, Pattyn P, Van Maele G, Decruyenaere J, Troisi R, Kunnen M. Embolization as a first approach with endoscopically unmanageable acute nonvariceal gastrointestinal hemorrhage. Radiology. 2001 Mar;218(3):739-48. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr05739.
- Goldman ML, LAND WC, Bradley EL, Anderson RT. Transcatheter therapeutic embolization in the management of massive upper gastrointestinal bleeding. Radiology. 1976 Sep;120(3):513-21. doi: 10.1148/120.3.513.
- Holme JB, Nielsen DT, Funch-Jensen P, Mortensen FV. Transcatheter arterial embolization in patients with bleeding duodenal ulcer: an alternative to surgery. Acta Radiol. 2006 Apr;47(3):244-7. doi: 10.1080/02841850600550690.
- Lang EV, Picus D, Marx MV, Hicks ME. Massive arterial hemorrhage from the stomach and lower esophagus: impact of embolotherapy on survival. Radiology. 1990 Oct;177(1):249-52. doi: 10.1148/radiology.177.1.2399325.
- Lieberman DA, Keller FS, Katon RM, Rosch J. Arterial embolization for massive upper gastrointestinal tract bleeding in poor surgical candidates. Gastroenterology. 1984 May;86(5 Pt 1):876-85.
- Ljungdahl M, Eriksson LG, Nyman R, Gustavsson S. Arterial embolisation in management of massive bleeding from gastric and duodenal ulcers. Eur J Surg. 2002;168(7):384-90. doi: 10.1080/110241502320789050.
- Miller M Jr, Smith TP. Angiographic diagnosis and endovascular management of nonvariceal gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):735-52. doi: 10.1016/j.gtc.2005.09.001.
- Ripoll C, Banares R, Beceiro I, Menchen P, Catalina MV, Echenagusia A, Turegano F. Comparison of transcatheter arterial embolization and surgery for treatment of bleeding peptic ulcer after endoscopic treatment failure. J Vasc Interv Radiol. 2004 May;15(5):447-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000126813.89981.b6.
- Schenker MP, Duszak R Jr, Soulen MC, Smith KP, Baum RA, Cope C, Freiman DB, Roberts DA, Shlansky-Goldberg RD. Upper gastrointestinal hemorrhage and transcatheter embolotherapy: clinical and technical factors impacting success and survival. J Vasc Interv Radiol. 2001 Nov;12(11):1263-71. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61549-8.
- Toyoda H, Nakano S, Takeda I, Kumada T, Sugiyama K, Osada T, Kiriyama S, Suga T. Transcatheter arterial embolization for massive bleeding from duodenal ulcers not controlled by endoscopic hemostasis. Endoscopy. 1995 May;27(4):304-7. doi: 10.1055/s-2007-1005697.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Weiss CR, Akinwande O, Paudel K, Cheskin LJ, Holly B, Hong K, Fischman AM, Patel RS, Shin EJ, Steele KE, Moran TH, Kaiser K, Park A, Shade DM, Kraitchman DL, Arepally A. Clinical Safety of Bariatric Arterial Embolization: Preliminary Results of the BEAT Obesity Trial. Radiology. 2017 May;283(2):598-608. doi: 10.1148/radiol.2016160914. Epub 2017 Feb 14.
- Bai ZB, Qin YL, Deng G, Zhao GF, Zhong BY, Teng GJ. Bariatric Embolization of the Left Gastric Arteries for the Treatment of Obesity: 9-Month Data in 5 Patients. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):907-915. doi: 10.1007/s11695-017-2979-9.
- Pirlet C, Ruzsa Z, Costerousse O, Nemes B, Merkely B, Poirier P, Bertrand OF. Transradial left gastric artery embolization to treat severe obesity: A pilot study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(3):365-370. doi: 10.1002/ccd.27846. Epub 2018 Oct 4.
- Elens S, Roger T, Elens M, Rommens J, Sarafidis A, Capelluto E, Delcour C. Gastric Embolization as Treatment for Overweight Patients; Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Apr;42(4):513-519. doi: 10.1007/s00270-018-2130-x. Epub 2018 Nov 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .