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Embolisation de l'apport gastrique artériel dans l'obésité (Embargo)

28 mars 2022 mis à jour par: IHU Strasbourg

EMbolisation Bariatrique de l'ARcade Gastro-épiploïque Chez Les Patients Obèses

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation bariatrique de l'arcade gastro-épiploïque à l'aide de microparticules d'alcool polyvinylique calibrées de 300 à 500 micromètres, chez des patients souffrant d'obésité morbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est maintenant une épidémie dans les pays développés et en développement. La prise en charge médicale est inefficace au niveau de la population. La chirurgie métabolique s'est avérée efficace pour obtenir une perte de poids et contrôler les conditions associées. Cependant, la chirurgie est invasive et a des complications associées. De plus, tous les patients ne sont pas intéressés ou éligibles à la chirurgie.

L'embolisation gastrique bariatrique est récemment apparue comme une alternative peu invasive prometteuse à la chirurgie bariatrique ouverte. Les données de plusieurs essais cliniques pilotes initiaux suggèrent que l'embolisation gastrique est sûre et peut induire une perte de poids.

Des études antérieures se sont concentrées sur l'embolisation de l'artère gastrique gauche en tant que vaisseau cible principal car il alimente la plus grande partie du fond d'œil. Cependant, il peut être souhaitable de cibler une artère différente, en particulier la gastro-épiploïque gauche qui alimente également le fond d'œil. L'artère gastrique gauche est épargnée en chirurgie bariatrique car elle alimente la poche résiduelle après l'intervention. L'embolisation de l'artère gastrique gauche peut entraîner une moins bonne cicatrisation en cas de chirurgie de suivi, excluant potentiellement les personnes si elles le souhaitaient par la suite ou devenaient éligibles.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation bariatrique de l'arcade gastro-épiploïque à l'aide de microparticules d'alcool polyvinylique calibrées de 300 à 500 micromètres, chez des patients souffrant d'obésité morbide.

La population cible est constituée de patients adultes en obésité morbide avec contre-indication à la chirurgie bariatrique. Les patients inclus dans l'étude seront suivis pendant 12 mois après l'embolisation bariatrique. Le critère d'évaluation principal est la sécurité de la procédure, définie comme le nombre et la gravité des événements indésirables survenus au cours de la période d'étude. Les critères d'évaluation secondaires incluent la perte de poids, l'évolution du poids et du tour de cuisse, l'évolution des taux sériques de ghréline et l'évolution des indices de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé de ≥ 18 ans et ≤ 71 ans
  • IMC ≥ 40 ou IMC ≥ 35 en association avec l'une des comorbidités suivantes : hypertension, diabète de type 2, apnée obstructive du sommeil
  • Contre-indication relative à la chirurgie bariatrique
  • Capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Général

  • Impossible ou refus d'assister aux visites de suivi.
  • Poids > 250 kg (limite de poids de la table d'angiographie)
  • Allergie confirmée aux produits de contraste intraveineux.
  • Grossesse, allaitement ou volonté de concevoir au cours de l'année suivante
  • Impossible de maintenir le décubitus dorsal pendant l'intervention
  • Espérance de vie < 1 an
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique
  • Anatomie artérielle rendant l'embolisation très difficile ou impossible (selon l'évaluation des investigateurs)
  • Patient sous la protection de la justice
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Gastro-intestinal

  • Douleurs abdominales chroniques préexistantes
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de gastroparésie
  • Antécédents de chirurgie gastrique, d'embolisation gastrique ou de radiothérapie
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Facteurs de risque importants d'ulcère peptique, y compris l'utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, le tabagisme actif ou une infection active à Helicobacter pylori
  • Endoscopie digestive haute anormale

Hépatique

  • Cirrhose
  • Hypertension veineuse portale
  • Bilirubine > 2,0 mg/dL
  • Albumine < 2,5 g/L

Cardiovasculaire

  • Pathologie aortique connue, c'est-à-dire anévrisme ou dissection
  • Maladie artérielle périphérique sévère

Rénal

- Insuffisance rénale, clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2

Hématologique/Immunologique/Oncologique/Infectieux

  • Infection aiguë ou chronique
  • Cancer actif
  • Maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression
  • Nombre de neutrophiles < 1,5 x 10 ^ 9/L
  • Numération plaquettaire < 100 x 10 ^ 9/L

Contre-indication au produit de contraste Visipaque solution injectable

  • Hypersensibilité à la substance active (Iodixanol) ou à l'un des excipients
  • Antécédents de réaction cutanée majeure ou retardée immédiate à l'injection du produit
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Thyrotoxicose
  • Contre-indication à l'utilisation de la microsphère embogold

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation
Patients subissant une embolisation de l'arcade gastro-épiploïque
Procédure: Emblisation de l'arcade gastro-épiploïque
Embolisation endovasculaire de l'arcade gastro-épiploïque à l'aide de microparticules calibrées d'alcool polyvinylique de 300 à 500 micromètres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 7 jours après embolisation
7 jours après embolisation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois après embolisation
1 mois après embolisation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois après embolisation
3 mois après embolisation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois après embolisation
6 mois après embolisation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois après embolisation
12 mois après embolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Évaluations programmées à 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Perte de poids exprimée en pourcentage de la perte de poids totale (%TWL)
Évaluations programmées à 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Modification de la circonférence abdominale
Délai: Évaluations programmées à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Mesure de la circonférence abdominale en centimètres
Évaluations programmées à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Modification du tour de cuisse
Délai: Évaluations programmées à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Mesure du tour de cuisse en centimètres
Évaluations programmées à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Modification de la ghrélinémie
Délai: Évaluations programmées à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Mesure de la concentration sérique de ghréline
Évaluations programmées à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Changement de qualité de vie
Délai: Évaluations programmées à 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de Moorehead-Ardelt II. Le questionnaire comporte 6 questions notées de -0,5 à +0,5. La moyenne des 6 réponses donne une somme comprise entre -3 (très mauvaise qualité de vie) et +3 (très bonne qualité de vie).
Évaluations programmées à 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post embolisation
Nombre d'endoscopies digestives hautes
Délai: 12 mois après embolisation bariatrique
Nombre d'endoscopies digestives hautes réalisées par patient pendant la période d'étude
12 mois après embolisation bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raoul POP, MD, PhD, Service de Neuroradiologie Interventionnelle, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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