Embolización del Aporte Gástrico Arterial en la Obesidad (Embargo)
28 de marzo de 2022 actualizado por: IHU Strasbourg
EMbolisation Bariatrique de l'ARcade Gastro-épiploïque Chez Lespatients Obèses
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la embolización bariátrica de la arcada gastroepiploica utilizando micropartículas de alcohol polivinílico calibradas de 300-500 micrómetros, para pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es ahora una epidemia en el mundo desarrollado y en desarrollo. El manejo médico es ineficaz a nivel poblacional. La cirugía metabólica ha demostrado ser efectiva para lograr la pérdida de peso y controlar las condiciones asociadas. Sin embargo, la cirugía es invasiva y tiene complicaciones asociadas. Además, no todos los pacientes están interesados o son elegibles para la cirugía.
La embolización gástrica bariátrica surgió recientemente como una prometedora alternativa mínimamente invasiva a la cirugía bariátrica abierta. Los datos de varios ensayos clínicos piloto iniciales sugieren que la embolización gástrica es segura y puede inducir la pérdida de peso.
Estudios previos se han concentrado en la embolización de la arteria gástrica izquierda como el principal vaso objetivo porque irriga la mayor parte del fondo. Sin embargo, puede ser deseable apuntar a una arteria diferente, específicamente la gastroepiploica izquierda que también irriga el fondo. La arteria gástrica izquierda se conserva en la cirugía bariátrica porque irriga la bolsa residual después de la cirugía. La embolización de la arteria gástrica izquierda puede resultar en una peor cicatrización en el caso de una cirugía de seguimiento, lo que podría excluir a las personas si posteriormente la desean o se vuelven elegibles.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la embolización bariátrica de la arcada gastroepiploica utilizando micropartículas de alcohol polivinílico calibradas de 300-500 micrómetros, para pacientes con obesidad mórbida.
La población diana está formada por pacientes adultos, obesos mórbidos y con contraindicación para la cirugía bariátrica. Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos durante 12 meses después de la embolización bariátrica. El punto final primario es la seguridad del procedimiento, definida como el número y la gravedad de los eventos adversos que ocurren durante el período de estudio. Los puntos finales secundarios incluyen la pérdida de peso, la evolución del peso y la circunferencia del muslo, la evolución de los niveles séricos de grelina y la evolución de los índices de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de ≥18 y ≤ 71 años
- IMC ≥ 40 o IMC ≥ 35 en asociación con una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño
- Contraindicación relativa a la cirugía bariátrica
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
General
- Imposible o no dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.
- Peso > 250 kg (límite de peso de la mesa de angiografía)
- Alergia confirmada a los medios de contraste intravenosos.
- Embarazo, lactancia o voluntad de concebir durante el año siguiente
- Imposibilidad de mantener el decúbito dorsal durante la intervención
- Esperanza de vida < 1 año
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- Anatomía arterial que hace que la embolización sea muy difícil o imposible (según la evaluación de los investigadores)
- Paciente bajo la protección de la justicia
- Paciente bajo tutela o tutela
Gastrointestinal
- Dolor abdominal crónico preexistente
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de la gastroparesia
- Antecedentes de cirugía gástrica, embolización gástrica o radioterapia
- Historia de úlcera péptica
- Factores de riesgo significativos para la úlcera péptica, incluido el uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tabaquismo activo o infección activa por Helicobacter pylori
- Endoscopia digestiva alta anormal
Hepático
- Cirrosis
- Hipertensión venosa porta
- Bilirrubina > 2,0 mg/dL
- Albúmina < 2,5 g/L
Cardiovascular
- Patología aórtica conocida, es decir, aneurisma o disección
- Enfermedad arterial periférica grave
Renal
- Insuficiencia renal, Aclaramiento de creatinina < 60ml/min/1,73 m2
Hematológico/Inmunológico/Oncológico/Infeccioso
- Infección aguda o crónica
- Cáncer activo
- Enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión
- Recuento de neutrófilos < 1,5 x 10 ^ 9/L
- Recuento de plaquetas < 100 x 10 ^ 9/L
Contraindicaciones del medio de contraste Visipaque solución inyectable
- Hipersensibilidad al principio activo (iodixanol) o a alguno de los excipientes
- Antecedentes de reacción cutánea inmediata mayor o tardía a la inyección del producto.
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- tirotoxicosis
- Contraindicaciones para el uso de la microesfera embogold
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización
Pacientes sometidos a embolización de la arcada gastroepiploica
|
Embolización endovascular de la arcada gastroepiploica mediante micropartículas de alcohol polivinílico calibradas de 300-500 micrómetros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días post embolización
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7 días post embolización
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes post embolización
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1 mes post embolización
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la embolización
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3 meses después de la embolización
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la embolización
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6 meses después de la embolización
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la embolización
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12 meses después de la embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Evaluaciones programadas a los 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postembolización
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Pérdida de peso expresada en porcentaje de pérdida de peso total (% TWL)
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Evaluaciones programadas a los 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postembolización
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Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Evaluaciones programadas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la embolización
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Medida de la circunferencia abdominal en centímetros
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Evaluaciones programadas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la embolización
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Cambio en las circunferencias de los muslos
Periodo de tiempo: Evaluaciones programadas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la embolización
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Medida de las circunferencias de los muslos en centímetros
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Evaluaciones programadas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la embolización
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Cambio en la grelinemia
Periodo de tiempo: Evaluaciones programadas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la embolización
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Medición de la concentración de grelina sérica
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Evaluaciones programadas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la embolización
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluaciones programadas a los 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postembolización
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La calidad de vida se puntúa mediante el cuestionario de calidad de vida de Moorehead-Ardelt II.
El cuestionario consta de 6 preguntas puntuadas de -0,5 a +0,5.
La media de las 6 respuestas da como resultado una suma entre -3 (muy mala calidad de vida) a +3 (muy buena calidad de vida).
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Evaluaciones programadas a los 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postembolización
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Número de endoscopias digestivas altas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la embolización bariátrica
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Recuento de endoscopias digestivas altas realizadas por paciente durante el periodo de estudio
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12 meses después de la embolización bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Raoul POP, MD, PhD, Service de Neuroradiologie Interventionnelle, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Elens S, Roger T, Elens M, Rommens J, Sarafidis A, Capelluto E, Delcour C. Gastric Embolization as Treatment for Overweight Patients; Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Apr;42(4):513-519. doi: 10.1007/s00270-018-2130-x. Epub 2018 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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