Эмболизация артериального кровоснабжения желудка при ожирении (Embargo)
28 марта 2022 г. обновлено: IHU Strasbourg
ЭМболизация Bariatrique de l'ARcade Гастро-эпиплоик у пациентов с ожирением
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности бариатрической эмболизации желудочно-сальниковой аркады с использованием калиброванных микрочастиц поливинилового спирта размером 300-500 микрометров у пациентов с морбидным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение в настоящее время является эпидемией в развитых и развивающихся странах. Медицинское управление неэффективно на популяционном уровне. Было показано, что метаболическая хирургия эффективна для достижения потери веса и контроля связанных с этим состояний. Однако операция является инвазивной и сопряжена с осложнениями. Кроме того, не каждый пациент заинтересован в операции или имеет право на нее.
Бариатрическая эмболизация желудка недавно стала многообещающей минимально инвазивной альтернативой открытой бариатрической хирургии. Данные нескольких первоначальных пилотных клинических испытаний показывают, что эмболизация желудка безопасна и может вызывать потерю веса.
Предыдущие исследования были сосредоточены на эмболизации левой желудочной артерии в качестве основного сосуда-мишени, поскольку она снабжает наибольшую часть глазного дна. Однако может быть желательным нацелить другую артерию, особенно левую желудочно-сальниковую артерию, которая также кровоснабжает глазное дно. Левая желудочная артерия сохраняется при бариатрической хирургии, потому что она кровоснабжает остаточный резервуар после операции. Эмболизация левой желудочной артерии может привести к ухудшению заживления в случае повторной операции, потенциально исключающей людей, если они впоследствии захотят этого или станут подходящими.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности бариатрической эмболизации желудочно-сальниковой аркады с использованием калиброванных микрочастиц поливинилового спирта размером 300-500 микрометров у пациентов с морбидным ожирением.
Целевая популяция состоит из взрослых пациентов с морбидным ожирением, имеющих противопоказания к бариатрической хирургии. Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 12 месяцев после бариатрической эмболизации. Первичной конечной точкой является безопасность процедуры, определяемая как количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих в течение периода исследования. Вторичные конечные точки включают потерю веса, изменение массы тела и окружности бедер, изменение уровня грелина в сыворотке и изменение показателей качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент в возрасте ≥18 и ≤ 71 года
- ИМТ ≥ 40 или ИМТ ≥ 35 в сочетании с одним из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне
- Относительное противопоказание к бариатрической хирургии
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Общий
- Невозможность или нежелание посещать повторные визиты.
- Вес > 250 кг (предельный вес ангиографического стола)
- Подтвержденная аллергия на внутривенные контрастные вещества.
- Беременность, кормление грудью или готовность к зачатию в течение следующего года
- Невозможно поддерживать положение лежа на спине во время вмешательства
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании
- Артериальная анатомия делает эмболизацию очень сложной или невозможной (по оценке исследователей)
- Пациент под защитой правосудия
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
желудочно-кишечный тракт
- Ранее существовавшая хроническая боль в животе
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История гастропареза
- Операция на желудке, эмболизация желудка или лучевая терапия в анамнезе.
- Язвенная болезнь в анамнезе
- Значительные факторы риска язвенной болезни, включая ежедневное употребление нестероидных противовоспалительных препаратов, активное курение или активную инфекцию Helicobacter pylori.
- Аномальная эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта
печеночный
- Цирроз печени
- Портальная венозная гипертензия
- Билирубин > 2,0 мг/дл
- Альбумин < 2,5 г/л
Сердечно-сосудистые
- Известная патология аорты, например, аневризма или расслоение
- Тяжелое заболевание периферических артерий
почечная
- Почечная недостаточность, клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2
Гематологические/иммунологические/онкологические/инфекционные
- Острая или хроническая инфекция
- Активный рак
- Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессии
- Количество нейтрофилов < 1,5 x 10 ^ 9/л
- Количество тромбоцитов < 100 x 10 ^ 9/л
Противопоказания к применению контрастного вещества Визипак, раствор для инъекций.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (йодиксанолу) или к любому из вспомогательных веществ.
- История немедленной большой или отсроченной кожной реакции на инъекцию продукта
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Тиреотоксикоз
- Противопоказание к применению микросферы эмбогольда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация
Пациенты, перенесшие эмболизацию желудочно-сальниковой аркады
|
Эндоваскулярная эмболизация желудочно-сальниковой аркады калиброванными микрочастицами поливинилового спирта размером 300-500 микрометров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 дней после эмболизации
|
7 дней после эмболизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц после эмболизации
|
1 месяц после эмболизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца после эмболизации
|
3 месяца после эмболизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев после эмболизации
|
6 месяцев после эмболизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев после эмболизации
|
12 месяцев после эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Оценки запланированы через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
Потеря веса, выраженная в процентах от общей потери веса (%TWL)
|
Оценки запланированы через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
|
Изменение окружности живота
Временное ограничение: Оценки запланированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
Измерение окружности живота в сантиметрах
|
Оценки запланированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Оценки запланированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
Измерение окружности бедер в сантиметрах
|
Оценки запланированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
|
Изменение грелинемии
Временное ограничение: Оценки запланированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
Измерение концентрации грелина в сыворотке
|
Оценки запланированы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Оценки запланированы через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника качества жизни Мурхеда-Ардельта II.
Анкета включает 6 вопросов с баллами от -0,5 до +0,5.
Среднее значение 6 ответов приводит к сумме от -3 (очень плохое качество жизни) до +3 (очень хорошее качество жизни).
|
Оценки запланированы через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после эмболизации.
|
|
Количество верхних пищеварительных эндоскопий
Временное ограничение: 12 месяцев после бариатрической эмболизации
|
Количество эндоскопий верхних отделов пищеварительного тракта, выполненных на пациента в течение периода исследования
|
12 месяцев после бариатрической эмболизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raoul POP, MD, PhD, Service de Neuroradiologie Interventionnelle, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosch J, Dotter CT, Brown MJ. Selective arterial embolization. A new method for control of acute gastrointestinal bleeding. Radiology. 1972 Feb;102(2):303-6. doi: 10.1148/102.2.303. No abstract available.
- Morris DC, Nichols DM, Connell DG, Burhenne HJ. Embolization of the left gastric artery in the absence of angiographic extravasation. Cardiovasc Intervent Radiol. 1986;9(4):195-8. doi: 10.1007/BF02577940.
- Syed MI, Morar K, Shaikh A, Craig P, Khan O, Patel S, Khabiri H. Gastric Artery Embolization Trial for the Lessening of Appetite Nonsurgically (GET LEAN): Six-Month Preliminary Data. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1502-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.07.010. Epub 2016 Aug 24.
- Sturm R. Increases in morbid obesity in the USA: 2000-2005. Public Health. 2007 Jul;121(7):492-6. doi: 10.1016/j.puhe.2007.01.006. Epub 2007 Mar 30.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. High body mass index for age among US children and adolescents, 2003-2006. JAMA. 2008 May 28;299(20):2401-5. doi: 10.1001/jama.299.20.2401.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Baptista V, Wassef W. Bariatric procedures: an update on techniques, outcomes and complications. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Nov;29(6):684-93. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283651af2.
- Aina R, Oliva VL, Therasse E, Perreault P, Bui BT, Dufresne MP, Soulez G. Arterial embolotherapy for upper gastrointestinal hemorrhage: outcome assessment. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):195-200. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61825-9.
- De Wispelaere JF, De Ronde T, Trigaux JP, de Canniere L, De Geeter T. Duodenal ulcer hemorrhage treated by embolization: results in 28 patients. Acta Gastroenterol Belg. 2002 Jan-Mar;65(1):6-11.
- Defreyne L, Vanlangenhove P, De Vos M, Pattyn P, Van Maele G, Decruyenaere J, Troisi R, Kunnen M. Embolization as a first approach with endoscopically unmanageable acute nonvariceal gastrointestinal hemorrhage. Radiology. 2001 Mar;218(3):739-48. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr05739.
- Goldman ML, LAND WC, Bradley EL, Anderson RT. Transcatheter therapeutic embolization in the management of massive upper gastrointestinal bleeding. Radiology. 1976 Sep;120(3):513-21. doi: 10.1148/120.3.513.
- Holme JB, Nielsen DT, Funch-Jensen P, Mortensen FV. Transcatheter arterial embolization in patients with bleeding duodenal ulcer: an alternative to surgery. Acta Radiol. 2006 Apr;47(3):244-7. doi: 10.1080/02841850600550690.
- Lang EV, Picus D, Marx MV, Hicks ME. Massive arterial hemorrhage from the stomach and lower esophagus: impact of embolotherapy on survival. Radiology. 1990 Oct;177(1):249-52. doi: 10.1148/radiology.177.1.2399325.
- Lieberman DA, Keller FS, Katon RM, Rosch J. Arterial embolization for massive upper gastrointestinal tract bleeding in poor surgical candidates. Gastroenterology. 1984 May;86(5 Pt 1):876-85.
- Ljungdahl M, Eriksson LG, Nyman R, Gustavsson S. Arterial embolisation in management of massive bleeding from gastric and duodenal ulcers. Eur J Surg. 2002;168(7):384-90. doi: 10.1080/110241502320789050.
- Miller M Jr, Smith TP. Angiographic diagnosis and endovascular management of nonvariceal gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):735-52. doi: 10.1016/j.gtc.2005.09.001.
- Ripoll C, Banares R, Beceiro I, Menchen P, Catalina MV, Echenagusia A, Turegano F. Comparison of transcatheter arterial embolization and surgery for treatment of bleeding peptic ulcer after endoscopic treatment failure. J Vasc Interv Radiol. 2004 May;15(5):447-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000126813.89981.b6.
- Schenker MP, Duszak R Jr, Soulen MC, Smith KP, Baum RA, Cope C, Freiman DB, Roberts DA, Shlansky-Goldberg RD. Upper gastrointestinal hemorrhage and transcatheter embolotherapy: clinical and technical factors impacting success and survival. J Vasc Interv Radiol. 2001 Nov;12(11):1263-71. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61549-8.
- Toyoda H, Nakano S, Takeda I, Kumada T, Sugiyama K, Osada T, Kiriyama S, Suga T. Transcatheter arterial embolization for massive bleeding from duodenal ulcers not controlled by endoscopic hemostasis. Endoscopy. 1995 May;27(4):304-7. doi: 10.1055/s-2007-1005697.
- Kipshidze N, Archvadze A, Bertog S, Leon MB, Sievert H. Endovascular Bariatrics: First in Humans Study of Gastric Artery Embolization for Weight Loss. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1641-4. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.016. No abstract available.
- Weiss CR, Akinwande O, Paudel K, Cheskin LJ, Holly B, Hong K, Fischman AM, Patel RS, Shin EJ, Steele KE, Moran TH, Kaiser K, Park A, Shade DM, Kraitchman DL, Arepally A. Clinical Safety of Bariatric Arterial Embolization: Preliminary Results of the BEAT Obesity Trial. Radiology. 2017 May;283(2):598-608. doi: 10.1148/radiol.2016160914. Epub 2017 Feb 14.
- Bai ZB, Qin YL, Deng G, Zhao GF, Zhong BY, Teng GJ. Bariatric Embolization of the Left Gastric Arteries for the Treatment of Obesity: 9-Month Data in 5 Patients. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):907-915. doi: 10.1007/s11695-017-2979-9.
- Pirlet C, Ruzsa Z, Costerousse O, Nemes B, Merkely B, Poirier P, Bertrand OF. Transradial left gastric artery embolization to treat severe obesity: A pilot study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(3):365-370. doi: 10.1002/ccd.27846. Epub 2018 Oct 4.
- Elens S, Roger T, Elens M, Rommens J, Sarafidis A, Capelluto E, Delcour C. Gastric Embolization as Treatment for Overweight Patients; Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Apr;42(4):513-519. doi: 10.1007/s00270-018-2130-x. Epub 2018 Nov 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .