Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý účinek vibrací celého těla na diabetiky a nediabetiky (DM)

20. prosince 2019 aktualizováno: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Okamžitý účinek vibrací celého těla na teplotu kůže, cirkulaci, periferní citlivost a plantární tlak u dospělých a starších osob s diabetem 2. typu a bez něj: kontrolovaná klinická studie

Úvod: Diabetes Mellitus (DM) je důležitým zdravotním stavem populace a jeho prevalence stále roste v důsledku stárnutí populace, ekonomického rozvoje a urbanizace. Cvičení je důležitým faktorem prevence a kontroly, čímž se snižuje riziko metabolických onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a zlepšuje funkčnost pacienta s diabetem.

Cíl: Zhodnotit odezvu silového tréninku spojeného s celotělovými vibracemi na periferní oběh a funkční výkonnost seniorů s diabetem 2. typu. Metody: Toto je klinická studie, kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená, která se bude řídit pokyny stanovenými v Konsolidovaných standardech podávání zpráv (CONSORT). Pacienti budou vybráni na základě kritérií způsobilosti a náhodně rozděleni do 3 skupin: odporový trénink spojený s vibracemi na celé tělo (G1), odporový trénink spojený s vibračními simulacemi (G2) a pokyny kontrolní skupiny o péči o nohy (GC), zavedení 36 léčebných sezení, třikrát týdně pro G1 a G2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes Mellitus (DM) je důležitým zdravotním stavem populace a jeho prevalence stále roste v důsledku stárnutí populace, ekonomického rozvoje a urbanizace. Pohyb je důležitým faktorem prevence a metabolické kontroly, snižuje tak riziko kardiovaskulárních onemocnění a zlepšuje funkčnost pacienta s diabetem. Vibrační plošina je novou biofyzikální modalitou cvičení. Jednotlivá cvičení na plotně, která osciluje pohyby nahoru a dolů o určité frekvenci a amplitudě, a cvičení jsou prováděna statická a/nebo dynamická. Cílem této studie je vyhodnotit okamžitý účinek vibrací celého těla na teplotu kůže, krevní oběh, periferní citlivost a plantární tlak u dospělých a starších dospělých s diabetem 2. typu a bez něj. kontrolované, randomizované a zaslepené, které se budou řídit pokyny uvedenými v Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). V roce 2019 se bude konat v Laboratoři kinezioterapie a manuálních terapeutických zdrojů (LACIRTEM) katedry fyzikální terapie Federální univerzity v Pernambuco (UFPE). Budou vybráni pacienti splňující kritéria způsobilosti a náhodně rozděleni do 6 skupin: vibrace na celé tělo u diabetiků (G1), skupina předstíraných vibrací u diabetiků (G2) a kontrolní skupina diabetiků (G3), skupina vibrací na celé tělo u nediabetiků (G4), vibrační skupina „předstíraná“ u nediabetiků (G5) a kontrolní skupina bez diabetu (G6), zavádějící jediné léčebné sezení pro G1, G2, G4 a G5. Kontrolní skupina diabetiků a nediabetiků bude vyhodnocena, obdrží brožury a guidelines k diabetu, zodpoví výzkumné dotazníky a bude přehodnocena. Tato studie bude předložena Etické komisi pro lidský výzkum UFPE a sběr začne až po jejím schválení. Všichni jednotlivci si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, který povoluje jejich účast. Studie je v souladu s rezolucí Národní zdravotní rady 466/12 a Helsinskou deklarací. Pro statistickou analýzu výsledků bude přiřazena hladina významnosti 95 %, provedená pomocí statistického softwaru SPSS verze 23.0. Očekává se, že vibrace celého těla budou ve studovaných výsledcích vykazovat významnější zlepšení než simulované a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740560
        • Nábor
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(I) Diabetici klasifikovaní klinicky jako typ 2 s diagnózou déle než 2 roky a méně než 20 let s diagnózou; (II) Pacienti obou pohlaví ve věku mezi 45 a 80 lety; (III) Být funkčně nezávislý; (IV) Mít kognitivní schopnost odpovídat a provádět cvičení hodnocená Mini-Mental State Examination (MMSE); (V) Pacienti bez závažných deformit nohou vyžadujících terapeutickou obuv; (VI) nemít ortopedické postižení; (VII) Žádné známky hluboké žilní trombózy; (VIII) Nepoužití pomůcek pro pohyb (IX) BMI mezi 18,50 a 34,99 kg / m2; (X) Pro kontrolní skupinu musí účastníci splnit všechny výše uvedené požadavky kromě bodu I.

Kritéria vyloučení:

(I) diabetiků typu I; (II) Diabetici a nediabetici, kteří vykonávají fyzickou aktivitu nebo kteří vykonávali jakýkoli typ fyzické aktivity méně než 2 měsíce; (III) Mít amputaci dolní končetiny; (IV) Pacienti s vertigem nebo labyrinthitidou; (V) Mít krevní tlak vyšší nebo rovný 150/100 mmHg nebo nižší nebo rovný 60/40 mmHg.

(VI) Přítomnost revmatických onemocnění; (VII) Chemicky závislé; (VIII) Hladina glukózy v krvi vyšší než 300 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vibrace celého těla u diabetiků (G1)
Jedna relace 24 Hz, amplituda 4 mm, série 8 opakování, doba zásahu 45 s, zotavení 30 s
Jiný: vibrace celého těla em DM
Vibrační plošina je novou biofyzikální modalitou cvičení. Jednotlivá cvičení na plotně, která osciluje pohyby nahoru a dolů o určité frekvenci a amplitudě, a cvičení jsou prováděna statická a/nebo dynamická. Vibrace mají aktivovat svalová vřeténka a vyvolat kontrakce, které jsou vyvolány komplexním spinálním a supraspinálním neurofyziologickým mechanismem známým jako tonický vibrační reflex.
Falešný srovnávač: simulovaná vibrační skupina u diabetiků (G2)
figurální vibrace (zvukový podnět), série 8 opakování, doba zásahu 45s, zotavení 30s
Jiný: Vibrace "sham" em DM
Falešné vibrace budou provedeny s odpojenou plošinou. Bude připojeno zvukové zařízení produkující hluk podobný připojené platformě po dobu ekvivalentní léčebnému protokolu, protože nebude možné viditelně rozlišit vibrační podnět. Účastníci, kteří podstoupí falešné vibrace, nebudou mít kontakt s těmi, kteří budou protokol efektivně provádět.
Žádný zásah: diabetická kontrolní skupina (G3)
žádná léčba
Aktivní komparátor: vibrační skupina celého těla u nediabetiků (G4)
Jedna relace 24 Hz, amplituda 4 mm, série 8 opakování, doba zásahu 45 s, zotavení 30 s
Jiný: vibrace celého těla em NDM
Vibrační plošina je novou biofyzikální modalitou cvičení. Jednotlivá cvičení na plotně, která osciluje pohyby nahoru a dolů o určité frekvenci a amplitudě, a cvičení jsou prováděna statická a/nebo dynamická. Vibrace mají aktivovat svalová vřeténka a vyvolat kontrakce, které jsou vyvolány komplexním spinálním a supraspinálním neurofyziologickým mechanismem známým jako tonický vibrační reflex.
Falešný srovnávač: vibrační skupina „sham“ u nediabetiků (G5)
figurální vibrace (zvukový podnět), série 8 opakování, doba zásahu 45s, zotavení 30s
Jiný: Vibrace "sham" em NDM
Falešné vibrace budou provedeny s odpojenou plošinou. Bude připojeno zvukové zařízení produkující hluk podobný připojené platformě po dobu ekvivalentní léčebnému protokolu, protože nebude možné viditelně rozlišit vibrační podnět. Účastníci, kteří podstoupí falešné vibrace, nebudou mít kontakt s těmi, kteří budou protokol efektivně provádět.
Žádný zásah: nediabetická kontrolní skupina (G6)
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplota kůže
Časové okno: „do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.
Infračervená termografie (TI)
„do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.
oběh
Časové okno: „do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.
Cévní dopplerovský ultrazvuk (UVD)
„do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.
periferní citlivost
Časové okno: „do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.
Esteziometr
„do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.
plantární tlak
Časové okno: „do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.
Baropodometrie
„do ukončení studia, v průměru 2 měsíce“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immediate, Vibration and DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit